Kıtlık magistral üretim kurallarını neden değiştirir?
ABD federal yasasına göre ilaç kıtlığı, bir ilacın ülke içindeki talebinin ya da öngörülen talebinin arzını aştığı dönemdir [3]. Magistral üreticiler, yasada belirtilen koşulları sağlarsa FDA’nın kıtlık listesindeki bir ilacın versiyonlarını hazırlayabilir [4].
FDA listeden çıkınca neyin değiştiğini açıkça yazdı. 503A bölümü kapsamında çalışan eyalet lisanslı eczaneler, piyasada bulunan bir ilacın özünde kopyası olan ürünleri düzenli olarak ya da aşırı miktarda yapamaz; FDA bir ilacı kıtlığı çözüldüğünde genellikle piyasada bulunur sayar. 503B kapsamındaki dış kaynak tesisleri ise onaylı bir ilacın özünde kopyasını, o ilaç kıtlık listesinde değilse yapamaz [1]. Aşağıdaki her kıtlık kararının magistral üreticiler için bir son tarihle gelmesinin nedeni budur.
Zaman çizelgesi
| Tarih | FDA ne duyurdu | Kaynak |
|---|---|---|
| 2022 | Tirzepatid ve semaglutid enjeksiyonları artan talep nedeniyle kıtlığa girer (FDA yalnız yılı verir) | FDA [1] |
| 18 Temmuz 2023 | Liraglutid enjeksiyon kayıtlarının FDA kıtlık verisinde ilk ilanı | openFDA [5] |
| 2 Ekim 2024 | Tirzepatid enjeksiyon kıtlığı sona ermiş ilan edilir; semaglutid, dulaglutid ve liraglutid listede kalır | FDA [1] |
| 17 ve 22 Ekim 2024 | Bir dava sürecinde tirzepatid kararı yeniden değerlendirme için FDA’ya geri gönderilir; FDA bu arada izleyeceği yaklaşımı bir mektupla açıklar | FDA [1] |
| 19 Aralık 2024 | Yeniden değerlendirme sonrası yeni karar: tirzepatid kıtlığı çözüldü. Geçiş süresi 18 Şubat 2025’e (503A) ve 19 Mart 2025’e (503B) kadar | FDA [1] |
| 11 Şubat 2025 | FDA tirzepatid son tarihlerini ya da daha geç olursa bekleyen mahkeme kararının tarihini yineler | FDA [1] |
| 21 Şubat 2025 | Semaglutid enjeksiyon kıtlığı sona ermiş ilan edilir. Geçiş süresi 22 Nisan 2025’e (503A) ve 22 Mayıs 2025’e (503B) kadar | FDA [1] |
| 5 Mart 2025 (FDA güncellemesi 10 Mart) | Mahkeme tirzepatid için ihtiyati tedbiri reddeder; eczane geçiş süresi biter, dış kaynak tesisleri 19 Mart 2025’i korur | FDA [1] |
| 24 Nisan 2025 (FDA güncellemesi 28 Nisan) | Mahkeme semaglutid için ihtiyati tedbiri reddeder; eczane geçiş süresi biter, dış kaynak tesisleri 22 Mayıs 2025’i korur | FDA [1] |
| 1 Nisan 2026 | FDA 503A ve 503B koşullarını yineler; iki ilaç da ne kıtlık listesinde ne de 503B toplu madde listesindedir | FDA [1] |
| Sayfa 1 Ekim 2026 itibarıyla güncel | Retatrutid ve kagrilintid magistral üretimde kullanılamaz; “araştırma amaçlı” GLP-1 ürünü satanlara uyarılar | FDA [2] |
Geçiş süreleri neydi?
Her kıtlık sona erdiğinde FDA, sınırlı bir süre boyunca, ilacın kıtlık listesinde bulunmasına bağlı ihlaller nedeniyle magistral üreticilere işlem yapma niyetinde olmadığını söyledi. Bu pencere 503A kapsamındaki eyalet lisanslı eczaneler ve hekimler için 60 takvim günü, 503B kapsamındaki dış kaynak tesisleri için 90 gündü [1]. FDA buna uygulamada takdir yetkisi (enforcement discretion) der.
Her seferinde iki sınır eklendi. Takdir yalnız kıtlığa bağlı koşulları kapsıyordu; FDA, kalitesi düşük ya da başka biçimde güvensiz bulunan bir ürün gibi diğer ihlallerde yine işlem yapabileceğini söyledi [1]. Ayrıca 5 Mart ve 24 Nisan 2025 mahkeme kararlarından sonra eczane pencereleri o tarihlerde kapandı; dış kaynak tesislerinin 19 Mart ve 22 Mayıs 2025 son tarihleri geçerli kaldı [1].
Nisan 2026 güncellemesi ne ekledi?
FDA 1 Nisan 2026’da magistral üreticilere yasanın iki bölümündeki koşulları hatırlattı. 503A eczaneleri için bir magistral ürünün ne zaman özünde kopya sayılacağını tarif etti: aynı etken madde, aynı, benzer ya da kolayca yerine geçebilen dozda, aynı yolla kullanılabilir olması; meğer ki bir hekim belirli bir hasta için anlamlı bir farkı belgelesin [1].
Bunu kombinasyonlara da uyguladı. Semaglutidi B12 vitaminiyle birleştiren bir magistral enjeksiyon, her bileşen aynı yolla verilen piyasadaki bir ürünün dozunun %10’u içindeyse onaylı ürünlerin özünde kopyası sayılabilir [1]. FDA ayrıca böyle bir üründen bir takvim ayında dört ya da daha az reçete karşılayan bir eczaneye işlem yapma niyetinde olmadığını söyledi [1]. 503B tesisleri için de tirzepatid ve semaglutidin ne kıtlık listesinde ne toplu madde listesinde olduğunu yineledi [1].
Ekim 2026’da durum
- Retatrutid ve kagrilintid federal yasaya göre magistral üretimde kullanılamaz, onaylı hiçbir ilacın bileşeni değildir ve hiçbir durum için güvenli ve etkili bulunmamıştır [2].
- FDA retatrutid nedeniyle teletıp şirketlerini, etken madde dağıtıcılarını ve dış kaynak tesislerini; “araştırma amaçlı” ya da “insan kullanımı için değildir” etiketli GLP-1 ürünleri satan şirketleri uyardı [2].
- Yeşil listeli bir ithalat uyarısı (66-80), kalite sorunu olabilecek GLP-1 etken maddelerini ABD tedarik zincirinin dışında tutmayı amaçlar [2].
- FDA 31 Mayıs 2026’ya kadar magistral semaglutid için 990, magistral tirzepatid için 730’dan fazla advers olay bildirimi aldı; eczanelerin çoğu bildirmekle yükümlü olmadığından eksik bildirim bekler [2].
- FDA’nın kıtlık verisi, 20 Ekim 2026’da sorgulandığında liraglutid enjeksiyon kayıtlarını hâlâ güncel olarak listeliyordu [5].
Bu tarihler nasıl okunmalı?
Çözülmüş bir kıtlık ulusal bir belirlemedir: FDA, ürünler üreticiden eczaneye ulaşırken hastaların yine kısa, yerel tedarik boşluklarıyla karşılaşabileceğini söyler [1][3]. Tarihler herhangi bir magistral ürünün güvenli ya da etkili olup olmadığı hakkında da bir şey söylemez; magistral ilaçlar FDA onaylı değildir ve satılmadan önce FDA tarafından incelenmez [2]. Durum yeniden değişebilir; bu listeye güvenmeden önce FDA sayfalarının kendisine bakın. Türkiye’de ilaca erişim ve magistral hazırlık başka kurallara bağlıdır; eczacınıza ve hekiminize sorun.