Ürün bilgilerinde ishal
Üç düzenleyici kurum da Saxenda® için ishali listeler; AB ürün bilgisi onu bulantı, kusma ve kabızlıkla birlikte “çok sık” grubuna koyar. [1][2][3] ABD ve Kanada yetişkin rakamları 32 ile 56 hafta süren aynı beş plasebo kontrollü çalışmadan; gençlerin rakamları ise tek bir 56 haftalık çalışmadan gelir. [1][3]
| Belge ve grup | Saxenda® | Plasebo | Not |
|---|---|---|---|
| ABD prospektüsü, Tablo 2, yetişkinler [1] | %20,9 | %9,9 | Yetişkinlerde ikinci en sık reaksiyon |
| Kanada monografı, Tablo 3, yetişkinler [3] | 3.384 kişide 707 (%20,9) | 1.941 kişide 192 (%9,9) | Aynı yetişkin havuzu |
| ABD prospektüsü, Tablo 3, 12–17 yaş [1] | %22,4 | %14,3 | Tek çalışma, 125’e karşı 126 genç |
| AB kısa ürün bilgisi, Tablo 4 [2] | Çok sık (10 kişide ≥1) | — | Birkaç kişide ağır ishal |
| İshal yüzünden bırakan yetişkinler [1] | %1,4 | %0 | Bulantı ve kusmadan sonra üçüncü neden |
Rakamları yerine oturtmak
Plasebo alanların da onda biri ishal bildirdi; bu, ishalin sıradan nedenlerle ne kadar sık olduğunu gösterir. Saxenda® ile fazlalık yetişkinlerde her yüz kişide yaklaşık on bir, gençlerde sekiz kişidir. [1] Gençlerde plasebo oranı %14,3 ile alışılmadık biçimde yüksekti; bu yüzden aradaki fark yetişkinlerdekinden dardır. [1]
Prospektüs ishali çoğu hafif ya da orta şiddette olan ve seyrek olarak bıraktıran diğer sindirim etkileriyle birlikte ele alır. [1] AB ürün bilgisi bu reaksiyonların genellikle ilk haftalarda görüldüğünü ve tedavi sürerken birkaç gün ya da hafta içinde azaldığını, 65 yaş ve üstündekilerde ya da hafif-orta böbrek yetmezliği olanlarda daha fazla görülebileceğini ekler. [2]
ABD tablolarının alt sıralarında daha az göze çarpan bir bulgu var: gastroenterit Saxenda® ile plasebodan sık bildirildi; yetişkinlerde %4,7’ye karşı %3,2, gençlerde %12,8’e karşı %4,8; viral gastroenterit yetişkinlerde %2,8’e karşı %1,6. [1] Prospektüs bunu açıklamaz; ama bir mide enfeksiyonunu ilaç etkisinden ayırmanın zor olabileceğini hatırlatır.
Çalışmaların ekledikleri
En büyük Saxenda® çalışması SCALE Obezite ve Prediyabet’te liraglutid 3 mg ile en sık bildirilen advers olaylar bulantı ve ishaldi; çoğu hafif ya da orta şiddetteydi. [4] Ergen çalışmasında liraglutid alan gençlerin %64,8’i, plaseboda %36,5’i bir sindirim yan etkisi yaşadı. [5]
Ne ürün bilgileri ne de bu çalışma raporları liraglutidin neden bazı kişilerde dışkıyı yumuşatıp bazılarında kabızlık yaptığını açıklar; iki etki de aynı yetişkin tablosunda benzer oranlarda yer alır. [1] Prospektüsün ortaya koyduğu, ilacın hem bağırsak sistemine, mide boşalmasını yavaşlatarak, hem de iştaha etki ettiğidir. [1]
Saxenda® kullanırken sıvı kaybı neden önemli?
ABD prospektüsünün 5.6. bölümü, onay sonrası toplanan ve liraglutid kullananlarda görülen akut böbrek hasarı bildirimlerini anlatır; bazıları diyaliz gerektirmiştir. Çoğu bulantı, kusma ya da ishal yüzünden susuz kalan kişilerde olmuştur; prospektüs bu tür reaksiyonları olanlarda, özellikle doz artarken, böbrek fonksiyonunun izlenmesini ister. [1] Kanada monografı orta düzey böbrek yetmezliği olanların daha fazla sindirim yan etkisi ve yorgunluk yaşayabileceğini ekler. [3]
MedlinePlus susuz kalmanın erken işaretlerini susama, ağız kuruluğu, az idrara çıkma, koyulaşan idrar, baş ağrısı ve kas krampları; ağır işaretlerini ise çok koyu idrar ya da hiç idrar olmaması, bilinç bulanıklığı, baş dönmesi ve hızlı kalp atışı olarak sayar. [8] Az idrar ya da hiç idrar olmaması akut böbrek yetmezliğinin de uyarı işaretlerindendir. [9]
Daha sessiz ikinci bir etki de var. AB ürün bilgisi ishalin ağızdan alınan diğer ilaçların emilimini etkileyebileceğini belirtir; ABD prospektüsü de liraglutid mideyi yavaşlattığı için ağızdan ilaçların izlenmesini ister. [1][2] Varfarin gibi dar güvenlik aralıklı tabletlere ya da doğum kontrol hapına güveniyorsanız, bir ishal atağının bunlar için ne anlama geldiğini eczacınıza sorun.
Sulu dışkının başka sık nedenleri
- Kirli yiyecek ya da sudan geçen enfeksiyonlar veya norovirüs gibi virüsler. [6]
- Başka ilaçlar: antibiyotikler, bazı kanser tedavileri ve magnezyum içeren antasitler. [6]
- Laktoz intoleransı gibi besin intoleransları ve irritabl bağırsak sendromu ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak hastalıkları. [6]
- Yiyecek ya da suyun güvenli olmadığı bölgelere yolculuk. [6]
- MedlinePlus dört hafta ya da daha uzun süren ishali kronik sayar ve hangi ilacı kullanırsanız kullanın altta yatan bir hastalığın işareti olabileceğini belirtir. [6]
Sürerken iyi gelenler
MedlinePlus’ın ishal için öz bakım önerileri sıvıyı yerine koymaya odaklanır: gün boyu berrak sıvılar için, ilk tercih su olsun ve her sulu dışkıdan sonra fazladan sıvı alın. Büyük öğünler yerine küçük öğünleri, biraz tuzlu yiyeceği ve ciddi böbrek hastalığınız yoksa muz ve patates gibi potasyumdan zengin yiyecekleri de önerir. [7]
Hafif seçenekler arasında fırında ya da ızgarada yağsız et, pişmiş yumurta, beyaz pirinç, makarna ve kabuksuz, çekirdeksiz pişmiş sebzeler vardır. Kızartmalardan ve yağlı yiyeceklerden, gaz yapan sebzelerden, kafeinden, alkolden ve gazlı içeceklerden uzak durmak iyi olur; süt ürünleri durumu kötüleştiriyor gibiyse azaltılabilir. [7]
MedlinePlus bir sağlık uzmanının ishali yavaşlatan bir ilaç ya da lif takviyesi önerebileceğini belirtir. [7] Bunları Saxenda® ile kullanmadan önce eczacınıza ya da hekiminize danışın. İlaç Rehberi susuz kalma olasılığını azaltmak için sıvı içmenizi ve geçmeyen ishali hemen sağlık uzmanınıza söylemenizi ister. [1]
Saxenda®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Acil
Bugün
- Siyah, katran gibi dışkı ya da kanlı veya irinli dışkı
Başvuru: Aynı gün bir hekim
MedlinePlus [6]
- Geçmeyen ishal ya da çok az idrar, baş dönmesi veya koyu idrarla gelen ishal
Başvuru: Vakit kaybetmeden hekiminiz
- Yetişkinde iki günü aşan ishal, yüksek ateş ya da süren karın ağrısı
Başvuru: Hekiminiz
Bir sonraki randevuda
- İlk haftalardan sonra da tekrar eden sulu dışkı
Başvuru: Hekiminiz
İlaç Rehberi [1]