Uyarı neyi anlatıyor
ABD prospektüsünün 5.5 bölümü sıvı kaybına bağlı akut böbrek hasarını ele alır. Victoza® kullananlarda, bazı vakalarda hemodiyaliz gerektiren akut böbrek hasarı pazarlama sonrası bildirildi; çoğu, bulantı, kusma ya da ishali sıvı kaybına yol açan kişilerde görüldü. [1] Prospektüs bu reaksiyonları bildiren hastalarda, özellikle Victoza® başlanırken ya da doz artırılırken, böbrek işlevinin izlenmesini ister. [1] Pazarlama sonrası listesi akut böbrek yetmezliğini, kronik böbrek yetmezliğinin kötüleşmesini ve serum kreatinin yükselmesini ekler. [1]
Avrupa böbrek yetmezliğini ve akut böbrek yetmezliğini yaygın olmayan, yani 1.000 kişide 1 ile 100 kişide 1 arası sınıfına koyar; sıvı kaybı da yaygın olmayan sınıftadır. [2] Kanada bu olayların bir kısmının bilinen böbrek hastalığı olmayan kişilerde görüldüğünü söyler ve sıvı kaybı yaşayan herkeste dikkat ister. [3]
İlgili mide reaksiyonları
Sıvı kaybıyla bağlantılı üç reaksiyon Victoza®’nın en sık yan etkileridir. [1] Birleştirilmiş yetişkin çalışmalarında üçü de liraglutidle plasebodan daha sıktı ve sindirim reaksiyonları en çok ilk iki üç ayda görüldü. [1] Avrupa, hafif ya da orta böbrek yetmezliği olanların liraglutidle daha fazla sindirim etkisi yaşayabileceğini ekler. [2]
| Reaksiyon | Plasebo (661) | Liraglutid 1,2 mg (645) | Liraglutid 1,8 mg (1.024) |
|---|---|---|---|
| Bulantı | %5 | %18 | %20 |
| İshal | %4 | %10 | %12 |
| Kusma | %2 | %6 | %9 |
Zaten böbrek hastalığı olanlar
Böbrek yetmezliği için Victoza® doz ayarı önerilmez. [1] 26 haftalık bir çalışma orta böbrek yetmezliği olan kişileri içeriyordu; LEADER’da Victoza® kullananların başlangıçta %41,4’ünde hafif, %21,4’ünde orta, %2,5’inde ağır böbrek yetmezliği vardı ve böbrek işlevi normal olanlara göre güvenlik ya da etkinlikte genel bir fark görülmedi. [1] O 26 haftalık çalışmada HbA1c liraglutidle %1,05, plaseboyla %0,38 düştü ve güvenlik profili diğer çalışmalara benziyordu. [2]
ABD prospektüsü son dönem böbrek hastalığında deneyimin sınırlı olduğunu söyler. [1] Avrupa tedavi deneyimi bulunmadığını belirtir ve Victoza®’yı bu hastalar için önermez. [2] Liraglutid esas olarak böbreklerle atılmaz: böbrek yetmezliği olanlarda kan düzeyleri sağlıklı gönüllülere göre ortalama %19 ile %35 daha düşüktü. [1]
LEADER böbrekler için ne buldu
LEADER önceden belirlenmiş bir böbrek sonucu raporladı: idrarda yeni ve kalıcı yoğun albümin kaybı (makroalbüminüri), kreatininin iki katına çıkması, son dönem böbrek hastalığı ya da böbreğe bağlı ölüm. Ortanca 3,84 yılda bu sonuç liraglutid kullanan 4.668 kişinin 268’inde, plasebo alan 4.672 kişinin 337’sinde görüldü; risk oranı 0,78’di. [4] Fark esas olarak yeni makroalbüminüri vakalarının daha az olmasından geldi: 215’e karşı 161. [4] Böbrekle ilgili advers olaylar genel olarak benzerdi, 1.000 hasta-yılında 16,5’e karşı 15,1; akut böbrek hasarı da öyle, 6,2’ye karşı 7,1. [4] Avrupa ürün bilgisinde aynı nefropati risk oranını bildirir. [2]
Bu, bir kardiyovasküler çalışmanın ikincil sonucuydu ve ABD prospektüsü böbrek korumasını Victoza® reçetelemek için bir gerekçe olarak listelemez. [1] Yine de kardiyovasküler riski yüksek kişilerde sıvı kaybı uyarısının, liraglutidle kötüleşmeyen daha uzun vadeli bir böbrek tablosunun yanında durduğunu düşündürür.
Neden olabilir
Prospektüsün desteklediği zincir: bulantı, kusma ya da ishal sıvı kaybına yol açar; bu da böbreklere giden kan akışını azaltıp akut hasara neden olabilir. [1] MedlinePlus sıvı kaybını akut böbrek yetmezliğinin nedenleri arasında sayar. [6]
Tek olgu kanıtı: 2012 tarihli bir olgu sunumu, liraglutid 1,8 mg’a başlayan, haftalarca kötüleşen mide belirtileri ve kilo kaybı yaşayan ve biyopside böbrek tübüllerinde hasarla akut böbrek hasarı gelişen 53 yaşında bir kadını anlattı; diyaliz gerekti ve liraglutid kesilip sıvı verildikten sonra iyileşti. [5] Tek bir olgu soru doğurabilir, ama bunun ne sıklıkla olduğunu gösteremez.
Tip 2 diyabette diğer böbrek riskleri
NIDDK diyabeti böbrek hastalığının başlıca nedeni olarak tanımlar ve diyabetli her 3 yetişkinden yaklaşık 1’inde, çoğunlukla belirti vermeden, böbrek hastalığı bulunduğunu söyler. [8] Tip 2 diyabetliler için yılda bir idrar albümini ve kan testi önerir. [8] MedlinePlus akut böbrek hasarının başka nedenleri arasında iltihap giderici ağrı kesicileri, bazı antibiyotik ve tansiyon ilaçlarını, görüntülemede kullanılan kontrast maddeyi, çok düşük tansiyonu ve idrar yolu tıkanmasını sayar. [6] Bunların birkaçı Victoza® kullananlarda yaygındır.
Kaynakların hastalardan istedikleri
- İlaç Rehberi ve AB hasta broşürünün istediği gibi, özellikle tedavinin başında sıvı kaybından kaçınmaya yardım için sıvı için. [1][2]
- Süren bulantı, kusma ya da ishali ve böbrek hasarı belirtilerini sağlık uzmanınıza vakit kaybetmeden bildirin. [1]
- Kanada hasta bilgisinin istediği gibi, başlamadan önce böbrek sorunlarınızı ve şiddetli kusma, ishal ya da sıvı kaybını sağlık uzmanınıza söyleyin. [3]
- Yeni bir ilaç, özellikle iltihap giderici bir ağrı kesici eklendiğinde ya da kontrastlı bir görüntülemeden önce Victoza® kullandığınızı belirtin. [6]
- NIDDK’nin tip 2 diyabet için önerdiği yıllık böbrek kontrollerini sürdürün. [8]
Victoza®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk A/S ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Acil
- Tekrarlayan kusma ya da ishalden sonra bilinç bulanıklığı, bayılma ya da hiç idrar olmaması
Başvuru: Acil yardım (112)
MedlinePlus [7]
Bugün
- Çok daha az idrara çıkmak ya da bacaklarda, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişlik
Başvuru: Victoza®’yı bırakıp sağlık uzmanınızı arayın
- Durmayan bulantı, kusma ya da ishal
Başvuru: Sağlık uzmanınız, aynı gün
İlaç Rehberi [1]
- Koyu idrar, susuzluk, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi
Başvuru: Sıvı için; düzelmezse sağlık uzmanınıza başvurun
MedlinePlus [7]
Bir sonraki randevuda
- Rutin bir kan tahlilinde kreatinin yükselmesi
Başvuru: Hekiminizle konuşun
ABD prospektüsü bölüm 5.5 ve 6.2 [1]