Üç belgede uyarı
ABD başlığı “Sıvı Kaybına Bağlı Akut Böbrek Hasarı”dır; yani vücut sıvısı kaybından kaynaklanan ani böbrek hasarı. Onaydan bu yana semaglutid kullananlarda, bazıları hemodiyaliz gerektirecek kadar ağır olgular bildirilmiştir; çoğu, bulantı, kusma ya da ishal sıvı kaybına yol açtıktan sonra görülmüştür. Hekimlerden sıvı kaybettirebilecek reaksiyonları olan kişilerde, özellikle başlangıçta ve doz yükseltilirken böbrek işlevini izlemeleri istenir. [1]
Kanada monografı, bildirimler arasında var olan kronik böbrek yetmezliğinin kötüleşmesinin de olduğunu, böbrek yetmezliği olanların daha yüksek risk altında olabileceğini ve bazı olayların bilinen böbrek hastalığı olmayan kişilerde görüldüğünü ekler. [3] AB ürün bilgisi bu sıvı kaybının nadir durumlarda böbrek işlevini kötüleştirebileceğini ve semaglutidin ağır böbrek yetmezliğinde ya da son dönem böbrek hastalığında önerilmediğini söyler. [2] Novo Nordisk’in hasta sayfası da sıvı içme ve geçmeyen sindirim belirtilerini bildirme önerisini yineler. [4]
Çalışmalar ne kaydetti?
Bölüm 6.1, yetişkin kilo azaltma çalışmalarındaki böbrek hasarı sayılarını ilgili bulgularla birlikte verir: prospektüsün bir kısmını sıvı kaybına bağladığı düşük tansiyon ve bayılma ile büyük kardiyovasküler çalışmadaki idrar yolu taşları. [1]
| Bulgu (çalışma ve kaynak) | Plasebo | Wegovy® / semaglutid |
|---|---|---|
| Akut böbrek hasarı, yetişkin kilo çalışmaları, ABD ve Kanada [1][3] | 4 kişi, 100 hasta-yılında 0,2 | 7 kişi, 100 hasta-yılında 0,4 |
| Düşük tansiyon reaksiyonları, yetişkin kilo çalışmaları [1] | %0,4 | %1,3 |
| Bayılma, yetişkin kilo çalışmaları [1] | %0,2 | %0,8 |
| İdrar yolu taşı (ürolitiazis), SELECT [1] | %0,8 | %1,2 |
| Ciddi böbrek sonuçları bileşik ölçütü, SELECT, yaklaşık 3 yıl [5] | %2,2 | %1,8 |
Kimler, ne zaman daha riskliydi?
ABD prospektüsü iki risk etkeni sayar. Wegovy® ile böbrekle ilgili reaksiyonlar böbrek yetmezliği öyküsü olan yetişkinlerde daha olasıydı (çalışmalarda başlangıçta orta ya da ağır yetmezliği olan 65 kişi vardı) ve doz titrasyonu sırasında, yani dozun basamak basamak yükseltildiği haftalarda daha sık görüldü. Çalışmalardaki olguların bir kısmı sindirim reaksiyonları ya da sıvı kaybıyla birlikte ortaya çıktı; başka çalışmalarda da Wegovy® kullanan iki kişide sıvı kaybıyla birlikte böbrek hasarı gelişti. [1]
AB belgesi, orta derecede böbrek yetmezliği olanların semaglutidle daha fazla sindirim etkisi yaşayabileceğini ekler; bu da riski katlar. [2] İlaç Rehberi, böbrek sorununuz varsa ya da olduysa başlamadan önce sağlık uzmanınıza söylemenizi ister. [1]
Sıvı kaybı nereden geliyor?
Sindirim yan etkileri sıktır: 2,4 mg kullanan yetişkinlerde kusma %24, ishal %30, ağır sindirim reaksiyonları plasebodaki %0,9’a karşı %4,1 oranında bildirilmiştir (bölüm 5.6). [1] Çoğu doz artırma döneminde görülür; böbrek ve mide uyarılarının yan yana durmasının nedeni budur. AB ürün bilgisi ortanca kusma atağını 2, ishal atağını 3 gün olarak verir; [2] yani dikkat edilecek pencere, az yiyip içilen birkaç gündür.
Bölüm 17, hekimlerden hastalara sindirim reaksiyonlarına bağlı sıvı kaybı riskini anlatmalarını, sıvı kaybına karşı önlem önermelerini ve süren bulantı, kusma ya da ishalle birlikte hangi böbrek uyarı işaretlerinin bildirileceğini açıklamalarını ister. [1]
SELECT’te uzun vadeli böbrek sonuçları
Kısa vadeli uyarı sıvı kaybıyla ilgilidir. Daha uzun vadede, fazla kilolu ya da obez, kalp hastalığı olan ama diyabeti olmayan 17.600’ü aşkın yetişkine semaglutid 2,4 mg ya da plasebo veren SELECT’in önceden planlanmış bir analizi, böbrek işlevinde büyük ve kalıcı düşüş, böbrek yetmezliği ya da idrarda yoğun protein gibi ciddi böbrek sonuçlarından oluşan bir bileşik ölçüte baktı. Bu ölçüt semaglutidle %1,8, plaseboyla %2,2 oranında görüldü (risk oranı 0,78); böbrek işlevi semaglutidle biraz daha az geriledi, başlangıçta işlevi azalmış olanlarda fark daha belirgindi. [5]
Bu bulgu diyabeti olmayan bir çalışma topluluğundan gelir ve bir Wegovy® endikasyonu değildir; sıvı kaybı uyarısını ortadan kaldırmaz. İkisi farklı şeyleri anlatır: sıvı kaybına bağlı ani hasar ve yıllar içindeki daha yavaş değişim. Bölüm 12.3, böbrek yetmezliği olanlarda semaglutid kan düzeylerinde klinik açıdan anlamlı bir fark bildirmez; [1] bu, sıvı kaybı riskiyle değil, vücudun ilacı nasıl işlediğiyle ilgili bir ifadedir.
Ani böbrek hasarının başka nedenleri
- Her nedenden sıvı kaybı; ayrıca tansiyonu düşüren yanıklar, kanama, ağır hastalık ya da ameliyat. [6]
- Bazı ilaçlar: iltihap giderici ağrı kesiciler (NSAİİ), bazı antibiyotikler ve tansiyon ilaçları ile görüntülemede kullanılan kontrast madde. [6] Bunlar Wegovy® etkileşimi değil genel nedenlerdir; ama sıvı da kaybediyorsanız hekiminize söylemeye değer.
- Böbrek enfeksiyonları, tıkalı idrar yolları, böbrek damarlarında pıhtı ve otoimmün böbrek hastalığı. [6]
- MedlinePlus sıvı kaybının işaretlerini susuzluk hissi, ağız kuruluğu, az ya da koyu idrar, baş ağrısı ve kas krampları; daha ağır durumda bilinç bulanıklığı, baş dönmesi ve hızlı kalp atışı olarak sayar. [7]
Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Acil
- Özellikle kusma ya da ishalle birlikte çok az idrara çıkma ya da hiç çıkamama
Başvuru: Acilen sağlık uzmanınız; kendinizi kötü hissediyorsanız acil (112)
- Bacaklarda, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişlik, bilinç bulanıklığı ya da nefes darlığı
Başvuru: İlacı bırakıp hemen tıbbi yardım alın
Kanada hasta bilgisi [3]
- Kusmayla ya da kusmasız geçmeyen şiddetli karın ağrısı
Başvuru: Wegovy®’yi bırakıp hemen sağlık uzmanınızı arayın
İlaç Rehberi [1]