Uyarı esas olarak kimi ilgilendiriyor?
İlaç Rehberi düşük kan şekerini tip 2 diyabetliler, özellikle insülin ya da sülfonilüre de kullananlar için bir risk olarak tanımlar ve bu grupta hem ciddi hem sık bir yan etki olduğunu söyler. Prospektüs, insülinle birlikte kullanımın ve tip 1 diyabette kullanımın değerlendirilmediğini ekler. [1]
Diyabetliler için bölüm 2.1, Wegovy® başlamadan önce ve tedavi sırasında kan şekerinin ölçülmesini ister; Rehber de ilacı kullanmadan önce ve kullanırken ölçmeniz gerektiğini yineler. [1] AB ürün bilgisi semaglutidin insülinin yerine kullanılmaması gerektiğini söyler; [2] Novo Nordisk’in hasta sayfası da tip 2 diyabetlilerde düşük kan şekerini en sık yan etkiler arasında sayar. [4]
Üç belgede tip 2 diyabet çalışması
Çalışma 3 (STEP 2), beden kitle indeksi 27 ya da üzeri olan, diyet ve egzersizle ya da sülfonilüreler dahil en fazla üç ağızdan diyabet ilacıyla izlenen tip 2 diyabetli yetişkinleri 68 hafta boyunca Wegovy® 2,4 mg, semaglutid 1 mg ya da plaseboya ayırdı. [1][5] Çalışmanın ana raporuna göre advers olaylar genel olarak 2,4 mg’da (%87,6) ve 1 mg’da (%81,8) plasebodan (%76,9) sıktı. [5]
| Ölçüt ve kaynak | Plasebo | Semaglutid 1 mg | Wegovy® 2,4 mg |
|---|---|---|---|
| 54 mg/dL (3,0 mmol/L) altı ölçümü olan kişiler, ABD [1] ve Kanada [3] | %2,5 | verilmez | %6,2 |
| 100 hasta-yılında atak, ABD [1] | 3,2 | 7,2 | 10,7 |
| Hasta-yılı başına olay, AB [2] | 0,03 | verilmez | 0,1 |
| Ağır atak | yok | verilmez | 1 kişi (damardan glukoz gerekti) |
Sayıları okumak
Ana ABD yetişkin tablosunda “tip 2 diyabette hipoglisemi” adlı satır Wegovy® ile %6, plaseboyla %2 gösterir. Bir dipnot bunun, insülin kullanmayan STEP 2 katılımcılarında belirtili ya da belirtisiz 54 mg/dL altı ölçümleri ve başkasının yardımını gerektiren ağır atakları saydığını açıklar. [1] 100 hasta-yılında atak tekrarlayan olayları sayan bir hızdır: 10,7, bir yıl izlenen her yüz kişi için yaklaşık on bir atak demektir. Prospektüs bunu 2,4 mg’ın 1 mg’dan daha fazla atağa yol açtığını göstermek için verir. [1]
AB ürün bilgisi hipogliseminin sülfonilüreyle de sülfonilüresiz de görüldüğünü ve tek ağır atağın sülfonilüre kullanmayan birinde olduğunu ekler. [2] 7,2 mg doz için düşük kan şekeri sayısı yoktur. [1]
Diğer ilaçlar ve farklı görünen bir çalışma
Bölüm 6.1, Wegovy® bir sülfonilüreyle kullanıldığında riskin daha yüksek olduğunu; bölüm 7.1 de Wegovy® başlarken hekimlerin insülin ya da sülfonilüre dozunu düşürmeyi düşünebileceğini söyler. [1] NIH, insülinin yanında düşük kan şekerine yol açabilen iki diyabet hapı türünün sülfonilüreler ve meglitinidler olduğunu açıklar. [6]
Obeziteye bağlı kalp yetmezliği ve tip 2 diyabeti olanlarda yapılan STEP-HFpEF-DM çalışmasında, sülfonilüre ve/veya insülin kullananlarda klinik açıdan anlamlı düşük şeker hem semaglutid hem plaseboda %4,2 oranında görüldü; Kanada monografı burada artmış risk olmadığını bildirir. [2][3] MASH ve tip 2 diyabeti olan yetişkinlerdeki bir çalışmada ağır düşük kan şekeri Wegovy® ile %2,2, plaseboyla %0,5 oranında bildirildi. [3] Çalışmalar farklı kişileri aldığı için sayıları birbirinin yerine kullanılamaz.
Diyabeti olmayanlar ve ergenler
GLP-1 ilaçlarıyla tip 2 diyabeti olmayan yetişkinlerde de düşük kan şekeri atakları bildirilmiştir; ama Wegovy® kilo azaltma çalışmaları bunları sistematik olarak kaydetmediği için bir oran yoktur. Diyabeti olmayan yetişkinlerdeki büyük kardiyovasküler çalışmada Wegovy® ile 3, plaseboyla 1 ciddi atak görülmüş; bariatrik cerrahi geçmişi olanlarda Wegovy® ile daha fazla ciddi atak (87 kişide 2, %2,3) olmuş, plaseboda (97 kişide hiç) olmamıştır. [1] Kanada hasta bilgisi diyabeti olmayanlarda düşük kan şekerini yaygın olmayan diye sınıflar. [3]
Tip 2 diyabetli 12 yaş ve üstü ergenler için bölüm 8.4, riskin daha yüksek olup olmadığını söylemeye yetecek veri olmadığını belirtir ve aynı kan şekeri ölçümlerini ve diğer diyabet ilaçlarında olası doz azaltımını ister. [1]
Belirtiler, tetikleyiciler ve planın kapsaması gerekenler
- İlaç Rehberi’ndeki belirtiler: baş dönmesi ya da sersemlik, terleme, titreme, halsizlik, gerginlik, bulanık görme, peltek konuşma, bilinç bulanıklığı ya da uyuklama, kaygı, sinirlilik ya da ruh hâli değişiklikleri, açlık, baş ağrısı ve hızlı kalp atışı. [1] Kanada hasta bilgisi soğuk terlemeyi ve soğuk, solgun cildi ekler ve belirtilerin aniden başlayabileceğini not eder. [3]
- Belirtisiz düşük şeker: MedlinePlus bazı kişilerin düşük şekeri hissetmediğini (hipoglisemiyi fark etmeme) ve bunu ancak bayıldıklarında öğrenebileceklerini açıklar. [7]
- NIH’e göre şeker düşürücü ilaç kullananlar için gündelik tetikleyiciler: yetersiz karbonhidrat, açlık (bir işlem öncesi dahil), alışılmışın üstünde egzersiz, aç karnına alkol ve hastalık. [6]
- Doz aşımı: İlaç Rehberi ağır düşük kan şekerini fazla Wegovy® almanın etkileri arasında sayar ve sağlık uzmanınızı ya da zehir danışma hattını aramanızı veya acil servise gitmenizi söyler. [1]
- Planınız: İlaç Rehberi düşük kan şekerini nasıl tanıyıp tedavi edeceğinizi sağlık uzmanınızla konuşmanızı ister; [1] ne kadar ve ne alacağınız diyabet ekibinizin size verdiği planın parçasıdır.
Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Acil
- Bilinci azalan, uyandırılamayan, nöbet geçiren ya da bayılan diyabetli bir kişi
Başvuru: Hemen acil numara (112)
- Planınıza göre şeker aldıktan sonra düzelmeyen düşük şeker belirtileri
Başvuru: Acil servis; kendiniz araç kullanmayın
MedlinePlus [7]
- Reçeteden fazla Wegovy® enjeksiyonundan sonra ağır düşük kan şekeri
Başvuru: Sağlık uzmanınız, zehir danışma hattı ya da en yakın acil servis
İlaç Rehberi [1]
Bugün
- İnsülin ya da sülfonilüreyle Wegovy® kullanırken herhangi bir düşük şeker atağı ya da hedefinizin altındaki ölçümler
Başvuru: Aynı gün diyabet ekibiniz
- Diyabetiniz yoksa titreme, terleme ya da bilinç bulanıklığı
Başvuru: Hekiminiz
Bir sonraki randevuda
- Şeker düşürücü ilaç kullanırken planlı bir açlık, işlem ya da egzersizde büyük değişiklik
Başvuru: Önceden diyabet ekibiniz
NIDDK [6]