Marka ve etken madde
Etiket bir etken madde için değil bir marka için yazılır. Orforglipron ABD’de yalnız Foundayo™ adıyla satılır [1]; tirzepatid ise tip 2 diyabet için Mounjaro®, kilo azaltma ve obstrüktif uyku apnesi için Zepbound® adıyla satılır [2][3]. AB’de tirzepatid iki kullanımı da Mounjaro® adıyla kapsar [5].
Ayrılan
- Etken madde: orforglipron (GLP-1 reseptör agonisti) ile tirzepatid (GIP ve GLP-1 reseptör agonisti) [1][2].
- Form: yemekle ya da yemeksiz günde bir tablet; karşısında kalem, şişe ya da KwikPen® ile haftada bir enjeksiyon [1][2].
- Saklama: tabletler oda sıcaklığında; tirzepatid buzdolabında, dışarıda kalma süresi sınırlı [1][2].
- Çocuklar: Mounjaro® adıyla tirzepatid tip 2 diyabetli 10 yaş üstü çocuklar için etiketli; Foundayo™ ve Zepbound®’un çocuklarda güvenliği ve etkililiği kurulmamış [2][1][3].
Etiketlerden yan yana
| Etiket maddesi | Foundayo™ (tablet) | Mounjaro® | Zepbound® |
|---|---|---|---|
| Etken madde | Orforglipron, bir GLP-1 reseptör agonisti; ağızdan | Tirzepatid, bir GIP ve GLP-1 reseptör agonisti | Tirzepatid, bir GIP ve GLP-1 reseptör agonisti |
| Üretici | Eli Lilly and Company | Eli Lilly and Company | Eli Lilly and Company |
| FDA onaylı kullanım | Diyet ve fiziksel aktiviteyle birlikte: obezitesi olan ya da fazla kilolu ve kiloya bağlı en az bir hastalığı olan yetişkinlerde uzun süreli kilo azaltma. Çocuklarda güvenliği ve etkililiği kurulmamış. [1] | Tip 2 diyabetli yetişkinlerde ve 10 yaş üstü çocuklarda diyet ve egzersize ek olarak kan şekeri kontrolü; yüksek riskli tip 2 diyabetli yetişkinlerde büyük kalp-damar olayları riskini azaltma. [2] | Diyet ve fiziksel aktiviteyle birlikte: obezitesi olan ya da fazla kilolu ve kiloya bağlı en az bir hastalığı olan yetişkinlerde uzun süreli kilo azaltma; obezitesi olan yetişkinlerde orta-ağır obstrüktif uyku apnesi. Çocuklarda güvenliği ve etkililiği kurulmamış. [3] |
| Nasıl uygulanır | Günde bir, yemekle ya da yemeksiz, bütün olarak yutulur; günde birden fazla tablet alınmaz. | Haftada bir, günün herhangi bir saatinde; karın ya da uylukta, veya üst kolun arkasında deri altına. | Haftada bir, günün herhangi bir saatinde; karın ya da uylukta, veya üst kolun arkasında deri altına. |
| ABD’deki formlar | Altı güçte tablet, nem çekicili 30’luk şişede (bölüm 3). ABD’de ilk onay: 2026. | Tek dozluk kalem, tek dozluk şişe, çok dozluk şişe ve KwikPen® (kalem başına dört doz) (bölüm 3). | Tek dozluk kalem, tek dozluk şişe, çok dozluk şişe ve KwikPen® (kalem başına dört doz) (bölüm 3). |
| Doz basamakları | Etiketin 2.1 bölümünde: her basamakta en az 30 gün sonra artırılan düşük bir başlangıç dozu. Bölüm 2.2, bazı başka ilaçlar kullanılırken basamakları değiştirir. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [1] | Etiketin 2.1 bölümünde: düşük bir başlangıç dozu; daha fazla kan şekeri kontrolü gerekirse en az 4 haftalık basamaklarla artırılır. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [2] | Etiketin 2.1–2.2 bölümlerinde: idame dozu sayılmayan bir başlangıç dozu, en az 4 haftalık basamaklarla artırılır, ardından kullanım amacına göre bir idame dozu. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [3] |
| Yarı ömür (bölüm 12.3) | Yaklaşık 29–49 saat [1] | Yaklaşık 5 gün [2] | Yaklaşık 5 gün (fazla kilo ya da obezitede 5–6 gün) [3] |
| En sık yan etkiler (etiket) | Bulantı, kabızlık, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, şişkinlik, yorgunluk, geğirme, reflü, gaz, saç dökülmesi. | Bulantı, ishal, iştah azalması, kusma, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı. | Bulantı, ishal, kusma, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık, enjeksiyon yeri reaksiyonları, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, geğirme, saç dökülmesi, reflü. |
| Saklama (etiket) | Oda sıcaklığında (20–25 °C), verildiği şişede. | Buzdolabında (2–8 °C). Tek dozluk kalem ve şişe 30 °C’ye kadar soğutmasız toplam 21 gün kalabilir. Çok dozluk şişe ve KwikPen® ilk kullanımdan 30 gün sonra ya da 4 dozdan sonra atılır. | Buzdolabında (2–8 °C). Tek dozluk kalem ve şişe 30 °C’ye kadar soğutmasız toplam 21 gün kalabilir. Çok dozluk şişe ve KwikPen® ilk kullanımdan 30 gün sonra ya da 4 dozdan sonra atılır. |
| Kutu uyarısı | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. Etiket, orforglipron sıçan ve farede etkin olmadığından kemirgen bulgularının başka GLP-1 ürünlerinden geldiğini açıklar. | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. |
| AB’de (EMA) | Henüz ruhsatlı değil: EMA komitesi 15 Ekim 2026’da yetişkinlerde obezite ve tip 2 diyabet için olumlu görüş verdi (EMA listesi 20 Ekim 2026’da kontrol edildi). [4] | 2022’den beri tip 2 diyabette (10 yaş ve üstü) ve yetişkinlerde kilo yönetiminde ruhsatlı. Zepbound® AB’de ayrı bir ürün değil. [5] | AB’de ayrı ürün değil: AB’de kilo yönetiminde tirzepatid Mounjaro® adıyla ruhsatlı. [5] |
Etiketlerden zamanlama bilgisi
| Etiket maddesi | Foundayo™ (tablet) | Mounjaro® | Zepbound® |
|---|---|---|---|
| Yarı ömür (bölüm 12.3) | Yaklaşık 29–49 saat [1] | Yaklaşık 5 gün [2] | Yaklaşık 5 gün (fazla kilo ya da obezitede 5–6 gün) [3] |
| Doruk düzeye ulaşma (bölüm 12.3) | Tabletten 4–8 saat sonra [1] | Dozdan 8–72 saat sonra [2] | Dozdan yaklaşık 24 saat (8–72) sonra [3] |
| Kararlı durum (bölüm 12.3) | Günlük tabletlerin yaklaşık 1. haftasında [1] | Haftalık dozların 4. haftasında [2] | Haftalık dozların 4. haftasında [3] |
| Son dozdan sonra (bölüm 12.3) | Etikette yazmıyor [1] | Etikette yazmıyor [2] | Etikette yazmıyor [3] |
| Kaçırılan doz (bölüm 2) | Bir sonrakini ikiye katlamadan, mümkün olan en kısa sürede alınır; art arda 7 ya da daha fazla kaçırılırsa etiket basamakları daha aşağıdan yeniden başlatır (bölüm 2.3) [1] | 4 gün (96 saat) içinde uygulanır; sonrasında atlanır (bölüm 2.1) [2] | 4 gün (96 saat) içinde uygulanır; sonrasında atlanır (bölüm 2.3) [3] |
| Geçiş bölümü | Yok [1] | Yok [2] | Yok [3] |
Birlikte kullanım
Foundayo™ etiketi başka bir GLP-1 reseptör agonistiyle birlikte kullanımın önerilmediğini yazar [1]; Zepbound® etiketi de aynısını söyler [3].
İki yönde de geçiş
Üç etiketin hiçbiri orforglipron ile tirzepatid arasında geçiş için bir takvim vermez [1][2][3]. Her biri, ona başlayanlar için kendi başlangıç dozunu ve basamaklarını yazar. Bir değişiklik gündeme gelirse aradaki süreyi ve ilk dozu hekimin belirler.
Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®, Saxenda®, Victoza® ve FlexTouch®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro®, Zepbound® ve KwikPen®, Eli Lilly and Company’nin sahip olduğu ya da lisansladığı tescilli ticari markalardır; Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. PepLabo’nun bu şirketlerle bağı yoktur ve onlar tarafından onaylanmamıştır.
Ekranı büyük açDoz zamanını ve son kaydı birlikte gösteren Bugün ekranı.