Çok dozlu şişeler ve 28 gün kuralı

Tek dozluk ve çok dozlu şişeler

CDC net bir çizgi çeker. Tek dozluk şişe tek bir hasta ve tek bir enjeksiyon ya da işlem için onaylıdır. Genellikle mikrop önleyici koruyucu içermez; bu yüzden kalan ilaç, aynı kişi için bile sonraya saklanmaz ve birkaç şişenin artıkları asla birleştirilmez ^[1].

Çok dozlu şişe birden fazla doz içerir ve tekrarlı kullanım için onaylıdır. Üretici onu böyle etiketler ve genellikle bakteri üremesini sınırlayan bir koruyucu içerir ^[1]. Prospektüsler farkı uygulamada gösterir: çok dozlu Zepbound® şişesinin bileşenleri arasında benzil alkol ve fenol vardır, tek dozluk şişe ve kalemde yoktur; tek dozluk Gattex® şişesi de koruyucu içermediğini belirtir ^[3][10].

Koruyucu ne yapar, ne yapamaz?

Koruyucu bir güvence değildir. CDC, koruyucunun virüslere etkisi olmadığını ve bakteri bulaşmasına karşı tam koruma sağlamadığını belirtir ^[1]. İğne kauçuk tıpadan her geçişinde içeriye bir şey taşıma olasılığı vardır.

Zamanın önemli olmasının nedeni budur. FDA çok dozlu şişelerle ilgili tavsiyesini, 28 günden sonra bulaşma riskinin arttığını belirterek açıklar ^[2]. Koruyuculu bir çözücünün prospektüsü de aynı noktayı öbür taraftan gösterir: bakteriyostatik su çok dozluk kapta satılır, yine de prospektüsü her girişte aseptik teknik ister ^[11].

28 gün nereden geliyor?

Sayı, CDC’nin özetlediği biçimiyle ABD Farmakopesi’nin steril hazırlama standardı USP 797’den gelir. Açılmamış çok dozlu şişe üreticinin son kullanma tarihine kadar saklanır. İlk iğne delmesiyle açıldığında şişenin üzerine tarih yazılır ve üretici açılmış şişe için başka bir tarih vermediyse 28 gün içinde atılır ^[1].

Bir sınır daha vardır: USP’nin kullanım sonu tarihi (beyond-use date) dediği atma tarihi hiçbir zaman üreticinin özgün son kullanma tarihinden sonra olamaz ^[1]. Şişenin son kullanma tarihine iki hafta kaldıysa sınır iki haftadır.

FDA’nın magistral şişeler için ekledikleri

FDA bu konuyu, evde kullanılmak üzere sıklıkla çok dozlu şişelerde verilen magistral GLP-1 ilaçları için doğrudan ele almıştır. Bu şişelerin genellikle ilk kullanımdan sonraki 28 gün içinde kullanılmasını ve içinde ilaç kalsa bile sonra atılmasını önerir ^[2].

FDA, magistral eczanenin talimatı ilacın 28 günden uzun kullanılabileceğini söylese bile bunun geçerli olduğunu açıkça belirtir. Her doz için yeni steril bir iğne ve şırınga kullanılmasını da ister; çünkü yeniden kullanmak ilaca bulaşmaya yol açabilir ^[2].

Prospektüs kendi tarihini verdiğinde

28 gün, üretici bir şey söylemediğinde geçerli olan varsayılandır. Onaylı bir prospektüs kullanım süresi belirlediğinde o süre geçerlidir; daha kısa da olabilir, daha uzun da. Aşağıya kalemler de alındı, çünkü şişe olmasalar da birçoğu birden fazla doz taşır.

CDC, FDA ve MedlinePlus’a göre kullanım alışkanlıkları

• Şişeye her girişte yeni, steril bir iğne ve şırınga kullanın ^[1][2].
• MedlinePlus’ın anlattığı gibi çekmeden önce kauçuk tıpayı alkollü pamukla silin ^[12].
• Dozlar arasında iğneyi tıpada bırakmayın; CDC’ye göre bu, mikroorganizmalara sıvıya doğrudan bir yol açar ^[1].
• Çok dozlu bir şişeyi tek bir kişi için kullanın; şişeyi, şırıngayı ya da kalemi yeni iğneyle bile asla paylaşmayın ^[1][3].
• Her seferinde sıvıya bakın: MedlinePlus renk değişikliğini, yüzen parçaları ve bulanıklığı durma işaretleri olarak sayar ^[12].
• Her enjeksiyonu uygulayacağınız zamana olabildiğince yakın hazırlayın ^[1].
• Sterilliği bozulmuş ya da şüpheli olan şişeyi atın ^[1].

Günleri saymak

1. gün, şişeyi teslim aldığınız gün değil, ilk delme günüdür. CDC şişenin açıldığında tarihlenmesini ister; MedlinePlus da birden fazla kez kullanacağınız her şişe için aynı ipucunu verir ^[1][12]. Tarihi etikete ya da kutuya yazmak en basit adımdır.

Sonra geçerli tarihleri karşılaştırıp en erken olanı kullanın: prospektüsün varsa kendi kullanım süresi, yoksa ilk delmeden 28 gün sonrası ve her durumda şişede basılı son kullanma tarihi ^[1]. Haftalık ya da küçük dozlarla kullanılan bir şişe kimse fark etmeden süresini aşabilir; yukarıdaki tablo sürelerin ürünler arasında ne kadar farklı olduğunu gösteriyor.

Bir hastane taraması ne buldu?

Bu kurallara ne kadar uyuluyor? Evde kullanımla ilgili kanıt azdır; ama 2004’te yayımlanan bir prevalans çalışması bir hastaneden fikir verir. Çalışmanın çıkış noktası, Almanya’da 8 gün boyunca çok dozlu şişe olarak kullanılan bir kontrast maddeye bağlanan iki menenjit ölümüydü. Kasım 2001’de tek bir günde, büyük bir Alman hastanesinin enfeksiyon kontrol hemşireleri kullanımdaki bütün açılmış çok dozlu şişeleri topladı: toplam 227 şişe ^[13].

Bir şişe ve bir ilaç çekme ucu Staphylococcus epidermidis ile kirlenmişti; oran %0,9’du. Açılış tarihi şişelerin yalnız yarısında yazılıydı ve tarihli olanların %13’ünün süresi çoktan dolmuştu ^[13]. Bu, yirmi yılı aşkın süre önce tek bir hastanede tek bir gündür; evdeki şişelerin ne sıklıkla kirlendiğini söyleyemez. Yazarların çıkardığı pratik dersler yukarıdaki önerilerle örtüşür: el hijyeni, tıpanın dezenfeksiyonu, üreticinin talimatına uymak ve açılış zamanını yazmak ^[13].

Ozempic®, Wegovy®, FlexTouch®, Saxenda® ve Victoza®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Zepbound®, Mounjaro® ve KwikPen®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır. Gattex®, Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.’in tescilli ticari markasıdır. Egrifta WR™, Theratechnologies Inc.’in ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk, Eli Lilly and Company, Takeda ya da Theratechnologies ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.