Ergenler için GLP-1 prospektüsleri

Marka marka onaylar

“Bir genç bunu kullanabilir mi?” sorusunun arkasında iki ayrı soru vardır: ürün hangi durum için onaylı ve hangi yaştan itibaren. Tablo ikisini de her belgenin endikasyon, doz ve pediatrik kullanım bölümlerinden yanıtlar. Zepbound® ve Foundayo™ için AB ürün bilgisi yoktur; AB’de tirzepatid yalnız Mounjaro® adıyla satılır.

Ergenlerde ve çocuklarda kilo yönetimi çalışmaları

Wegovy®, ergenliğe girmiş, yaş ortalaması 15 olan ve vücut kitle indeksi (VKİ) yaşına ve cinsiyetine göre 95. persentilde ya da üzerinde olan 201 gençte denendi. Beslenme ve hareket danışmanlığı içeren 12 haftalık bir yaşam tarzı döneminden sonra 68 hafta boyunca haftada bir semaglutid ya da plasebo aldılar ^[1]. VKİ Wegovy® ile ortalama %16,1 düştü, plaseboyla %0,6 arttı; ilacı alanların yaklaşık %77’si VKİ’sini en az %5 azalttı, plaseboda bu oran yaklaşık %20’ydi; her iki grupta da onda bir kişi çalışma ilacını bıraktı ^[1].

Saxenda®, benzer bir ön dönemin ardından 56 hafta boyunca 12–17 yaş arası, yaş ortalaması 14,5 olan 251 gençte incelendi. Çalışma, bir gencin VKİ’sini aynı yaş ve cinsiyettekilerle karşılaştıran VKİ SDS puanını ölçtü; puan liraglutidle 0,23 düştü, plaseboyla değişmedi; Saxenda® alanların yaklaşık %10’u bir advers reaksiyon nedeniyle bıraktı, plaseboda kimse bırakmadı ^[2]. Yayımlanmış çalışma, tedavisiz geçen 26 haftada VKİ SDS’nin liraglutid almış grupta daha çok yükseldiğini ekler ^[15].

6 ile 12 yaş altı çocuklarda, Avrupa onayının dayandığı çalışma 82 çocuğu yaşam tarzı danışmanlığıyla birlikte 56 hafta liraglutid ya da plaseboya ayırdı. VKİ liraglutidle %5,8 düştü, plaseboyla %1,6 arttı; çocuklar ergenlerden ve yetişkinlerden daha çok mide-bağırsak etkisi, ergenlerin yaklaşık iki katı kusma bildirdi ^[11]. ABD prospektüsü bu yaş grubunu kapsamaz ^[2].

Gençlerde tip 2 diyabet çalışmaları

• Victoza®: metformin kullanan, bazal insülinli ya da insülinsiz, 10–17 yaş arası 134 genç. 26 hafta sonra iki-üç aylık kan şekeri göstergesi HbA1c, plaseboya göre yaklaşık 1,06 puan daha düşüktü ^[3]. Victoza® alanların %21,2’sinde kan şekeri 54 mg/dL’nin altına indi; ağır epizod olmadı ^[3].
• Trulicity®: 10 yaş ve üzeri 154 genç. 26 hafta sonra HbA1c dulaglutidle 0,8 puan düştü, plaseboyla 0,6 puan arttı ^[4]. Enjeksiyon yeri reaksiyonları yetişkinlerden daha sıktı ^[4].
• Mounjaro®: SURPASS-PEDS, diyabeti metformin, bazal insülin ya da ikisiyle kontrol altına alınamayan, yaş ortalaması 15 olan 99 genci aldı. 30 hafta sonra HbA1c tirzepatidle 2,0 puan, plaseboyla 0,2 puan düştü ^[5]. Kusma, karın ağrısı ve düşük kan şekeri yetişkinlerden daha sıktı ^[5].

Gençlerde farklı görülen yan etkiler

• Mide etkileri: Wegovy® çalışmasında bulantı %42 (plasebo %18), kusma %36 (plasebo %10) bildirildi ^[1]. Saxenda® çalışmasında bulantı %42,4’e karşı %14,3, kusma %34,4’e karşı %4’tü ^[2].
• Safra kesesi: Wegovy® alan gençlerin %3,8’inde safra taşı bildirildi, plaseboda hiç görülmedi; aynı ilacı kullanan yetişkinlerden daha sıktı ^[1].
• Tansiyon ve deri: düşük tansiyon, döküntü ve kurdeşen Wegovy® alan gençlerde yetişkinlerden daha sıktı; hipotansiyon %2,3, plaseboda hiç bildirilmedi ^[1].
• Kalp hızı: Wegovy® alan gençlerin %54’ünde en yüksek artış dakikada 20 atım ya da daha fazlaydı; plaseboda %39 ^[1]. Saxenda® dinlenme kalp hızını ortalama dakikada 3–7 atım artırdı; tedavi alan bir gençte pankreatit görüldü ^[2].
• Diyabet olmadan düşük kan şekeri: Saxenda® çalışmasında, gençlerin hiçbirinde diyabet olmamasına karşın 54 mg/dL altındaki ölçümler %1,6’ya karşı %0,8 oranında görüldü ^[2].

ABD ile Avrupa nerede ayrışıyor?

İki bölge Wegovy® enjeksiyonun 12 yaştan kullanımında birleşir; ama AB 60 kg’ın üzerinde vücut ağırlığı ve bir bırakma kuralı ekler: idame ya da tolere edilen en yüksek dozda 12 hafta sonra VKİ’si en az %5 düşmemiş bir ergende tedavi kesilmeli ve yeniden değerlendirilmelidir ^[10]. ABD prospektüsü ise 7,2 mg dozu çocuklarda kanıtlanmamış kullanımlar arasında sayar ^[1].

Saxenda® için ABD’deki kontrol noktası, idame dozunda 12 hafta sonra VKİ’de en az %1 düşüştür ^[2]; AB ise VKİ’de ya da VKİ z puanında en az %4 ister ve kullanımı 6 yaşa kadar indirir ^[11]. Mounjaro® için AB, 50 kg’ın altındaki gençlerde veri olmadığını belirtir ve 60 kg’ın altındakilerde en yüksek pediatrik doza çıkarken dikkat ister ^[12].

AAP kılavuzu ilaçlar hakkında ne diyor?

Amerikan Pediatri Akademisi (AAP) 2023’te, 15 yılda ilk kapsamlı obezite rehberi olan çocuk ve ergenlere yönelik bir klinik uygulama kılavuzu yayımladı ^[13]. Kılavuz, hekimlerin obezitesi olan 12 yaş ve üzeri ergenlere, her ilacın endikasyonu, riskleri ve yararlarına göre, sağlıklı davranış ve yaşam tarzı tedavisine ek olarak kilo verme ilacı sunmasını söyler ^[13].

Aynı kılavuz yoğun sağlıklı davranış ve yaşam tarzı tedavisini bilinen en etkili davranışsal tedavi olarak tanımlar; en güçlü programlar 3–12 ay boyunca 26 saat ya da daha fazla yüz yüze, aile temelli bakım sunar ^[13]. Ağır obezitesi olan 13 yaş ve üzeri gençlerin metabolik ve bariatrik cerrahi açısından değerlendirilmesini de ekler ^[13]. Bir kılavuz seçenekleri anlatır; belirli bir gencin belirli bir ilacı kullanması gerektiğini söylemez.

Ebeveynler ve bakım verenler için

Prospektüsler eğitimi öne koyar. Mounjaro®, hastaların ve bakım verenlerin aldıkları sunuma göre, sunum değişirse yeniden eğitilmesini ister ^[5]. Wegovy® ve Victoza® hekimlerden gençlere düşük kan şekeri riskini anlatmalarını ve belirtilerini öğretmelerini ister; tip 2 diyabetli gençler için Wegovy® ayrıca başlamadan önce ve tedavi boyunca kan şekeri ölçümü ister ^[1][3]. Şüphelenilen safra kesesi sorunlarında safra kesesi incelemesi ve izlem gerekir ^[1].

Saxenda®’nın ergenler için yerleşik bir kontrol noktası vardır: idame dozunda 12 hafta sonra VKİ en az %1 düşmediyse prospektüs anlamlı yararın olası olmadığını söyler ve tedavinin kesilmesini ister ^[2]. Bu ilaçlardan herhangi birine başlamaya, sürdürmeye ya da bırakmaya genç, ailesi ve çocuk sağlığında deneyimli bir hekim karar verir.

PepLabo, gizlilik politikasında belirtildiği gibi 18 yaş ve üzeri kişiler için tasarlanmıştır; bu yüzden bir gencin kendi tedavi kayıtları için uygun bir araç değildir.

Wegovy®, Saxenda®, Victoza®, Ozempic® ve Rybelsus®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro®, Zepbound®, Trulicity® ve KwikPen®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markaları; Foundayo™ ise ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ya da Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.