Onaylı kullanımlar
- Wegovy® tablet: yetişkinlerde, obezite ya da kiloyla ilişkili en az bir hastalıkla birlikte fazla kilo durumunda fazla kiloyu azaltmak ve uzun süre korumak; ayrıca tanılı kardiyovasküler hastalığı ve obezitesi ya da fazla kilosu olan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, kalp krizi ya da inme riskini azaltmak. Prospektüsteki kardiyovasküler sonlanım çalışması enjeksiyonla yapıldı [1].
- Foundayo™: obezitesi olan ya da kiloyla ilişkili en az bir hastalığı bulunan fazla kilolu yetişkinlerde fazla kiloyu azaltmak ve uzun süre korumak [2].
- İkisi de: beslenme ve hareketle birlikte kullanılır, başka bir GLP-1 reseptör agonistiyle birleştirilmez ve çocuklar için onaylı değildir [1][2].
Prospektüslere bir bakışta
Tablo her iki prospektüse aynı soruları sorar. Basamaklar prospektüsün şemasıdır, kimse için kişisel bir doz değildir.
| Prospektüs maddesi | Wegovy® tablet [1] | Foundayo™ [2] |
|---|---|---|
| Etken madde | Semaglutid, bir peptit; SNAC emilim artırıcısıyla | Orforglipron, peptit olarak tanımlanmayan küçük bir molekül |
| Tablet güçleri | 1,5, 4, 9 ve 25 mg | 0,8, 2,5, 5,5, 9, 14,5 ve 17,2 mg |
| Prospektüsteki doz basamakları | 1,5 mg (1–30. gün), 4 mg (31–60), 9 mg (61–90), 91. günden itibaren 25 mg idame | 0,8 mg, sonra 2,5 mg, sonra 5,5 mg, her biri en az 30 gün; ardından yanıta ve tolerabiliteye göre 9, 14,5 ya da 17,2 mg; en çok 17,2 mg |
| Nasıl alınır | Sabah, aç karnına, en çok 120 mL sade suyla; ardından yemek, içecek ya da başka ağızdan ilaçtan önce 30 dakika | Günde bir kez aç ya da tok, bütün olarak yutulur |
| Unutulan doz | Atlanır; sonraki doz ertesi gün alınır | İkiye katlamadan bir an önce alınır; art arda 7 ya da daha fazla kaçırılırsa basamaklar daha düşükten yeniden başlar |
| En üst basamak tolere edilemezse | Prospektüs haftalık 1,7 mg enjeksiyona geçişi gösterir | Sonraki basamaklar yanıta ve tolerabiliteye bağlıdır |
| Saklama | 20–25°C, nemden korumak için orijinal şişesinde | 20–25°C, 15–30°C arasında kısa sapmaya izin verilir |
İki molekül, iki zaman çizelgesi
Miligram, bir tabletin o molekülden ne kadar içerdiğini anlatır; başka bir ilaca göre ne kadar güçlü olduğunu değil. Semaglutid yaklaşık 4.114 g/mol’lük bir peptittir ve midede emilmesine yardım etsin diye tablette SNAC ile birleştirilir; orforglipron kalsiyum ise yaklaşık 902 g/mol’dür ve prospektüsü bileşenleri arasında bir emilim artırıcı saymaz [1][2]. Farmakoloji bölümleri, ikisinin yutulduktan sonra ne kadar farklı davrandığını gösterir.
| Özellik | Semaglutid tablet (Wegovy®) [1] | Orforglipron (Foundayo™) [2] |
|---|---|---|
| Dozun emilen payı | Yaklaşık %1–2 | 0,8 mg’lık dozdan sonra %77 |
| En yüksek düzeye ulaşma | Yaklaşık 1 saat | 4–8 saat |
| Yemek ve içeceğin etkisi | Açken, en çok 120 mL suyla alınır; başka sıvı kullanılmaz | Yemeğin klinik açıdan anlamlı etkisi yok |
| Yarı ömür | Yaklaşık 1 hafta; son 25 mg dozdan sonra yaklaşık 5–7 hafta dolaşımda | Yaklaşık 29–49 saat; yaklaşık 1 haftada kararlı düzey |
| Nasıl temizlenir | Peptit zincirinin ve yağ asidi yan zincirinin yıkımıyla; yaklaşık %3’ü idrarla değişmeden atılır | Karaciğer enzimi CYP3A4 ile; %87’si dışkıda, %1’den azı idrarda |
| Prospektüsün öne çıkardığı etkileşim | Tabletle birlikte alınan levotiroksinin maruziyeti %33 arttı | Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle doz 9 mg ile sınırlı; simvastatin 20 mg ile sınırlı |
Her prospektüsün arkasındaki çalışmalar
Her prospektüs, katılımcıların ayrıca beslenme ve hareket danışmanlığı aldığı kendi plasebo kontrollü çalışmalarına dayanır. Süre, büyüklük ve katılımcılar bakımından farklıdırlar ve Foundayo™ ile Wegovy® tableti aynı çalışmada veren bir çalışma yoktur; bu yüzden kilo sonuçlarını birbirine karşı koymuyoruz. Tablo çalışmaların nasıl kurulduğunu anlatır; sonuçlar her prospektüsün 14. bölümünde ve Foundayo™’nun klinik çalışmaları üzerine yazımızda. Wegovy® prospektüsündeki Study 7, OASIS 4 adıyla yayımlandı [7].
| Çalışma | Katılımcılar | Süre | Gruplar | Ana ölçüt |
|---|---|---|---|---|
| Wegovy® Study 7 [1] | Tip 2 diyabeti olmayan, obez ya da ilişkili bir hastalıkla birlikte fazla kilolu 307 yetişkin | 64 hafta | 25 mg tablet ya da plasebo, 2:1 | Vücut ağırlığında yüzde değişim ve en az %5 kaybedenlerin payı |
| Foundayo™ Çalışma 1 [2] | Tip 2 diyabeti olmayan, obez ya da ilişkili bir hastalıkla birlikte fazla kilolu 3.127 yetişkin | 72 hafta | 5,5, 9 ya da 17,2 mg veya plasebo, 3:3:3:4 | Vücut ağırlığında yüzde değişim |
| Foundayo™ Çalışma 2 [2] | BMI’si 27 ya da üzeri olan tip 2 diyabetli 1.613 yetişkin | 72 hafta | 5,5, 9 ya da 17,2 mg veya plasebo, 1:1:1:2 | Vücut ağırlığında yüzde değişim |
Tek doğrudan karşılaştırma ve neden bu karşılaştırma olmadığı
ACHIEVE-3, orforglipronun ağızdan bir semaglutide karşı verildiği yayımlanmış tek çalışmadır. Metformin kullanan tip 2 diyabetli 1.698 yetişkini aldı, açık etiketliydi ve 52 hafta sürdü; orforglipronu 12 mg ve 36 mg’lık çalışma dozlarında, semaglutidi ise 25 mg’lık Wegovy® tablette değil, 7 mg ve 14 mg’lık diyabet dozlarında verdi [8]. HbA1c orforglipronda daha çok düştü; sindirim yan etkileri, yan etki yüzünden bırakma ve nabız artışı onda daha sıktı [8]. Çalışma kaydı, katılımcılar çalışma ilacını kullanırken sayılan ikincil bir sonlanım olarak 52. haftadaki kilo değişimini de verir: orforglipron 12 mg ve 36 mg’da −%6,7 ve −%9,2, ağızdan semaglutid 7 mg ve 14 mg’da −%3,7 ve −%5,3 [9].
Yani çalışma, farklı dozlarda bir diyabet sorusunu yanıtlar. Diyabeti olmayanlarda Foundayo™ ile Wegovy® tabletin kilo açısından nasıl karşılaştırılacağını göstermez.
Tip 2 diyabet: gerçek bir prospektüs farkı
Wegovy® prospektüsüne göre tabletler tip 2 diyabetli yetişkinlerde kilo kaybı için çalışılmadı. Prospektüs ayrıca tip 2 diyabetlilerde 25 mg tabletten gelen ortalama semaglutid düzeyinin haftalık 2,4 mg enjeksiyondakinden düşük ve daha değişken olduğunu, bu yüzden bazılarının etkili düzeye ulaşamayabileceğini ekler; yanıt yetersizse enjeksiyon gibi seçeneklerin düşünülmesini önerir [1].
Foundayo™, tip 2 diyabette Çalışma 2’de incelendi. Orada 54 mg/dL’nin altındaki düşük kan şekeri Foundayo™ alanların %2’sinde, plaseboda %0,2’sinde ve ayrıca sülfonilüre alanların %7’sinde bildirildi [2].
Yan etkiler ve tedaviyi bırakma
Wegovy® prospektüsü tabletlerin sık yan etkilerinin tür ve sıklık bakımından enjeksiyonunkilere benzediğini söyler [1]. Foundayo™’da bulantı üç dozda %26–35, plaseboda %10; kusma %13–24, plaseboda %4 oranında bildirildi [2]. Tablo, iki prospektüsün tablet çalışmaları için bildirdiği bulguları, her birini kendi plasebosuna karşı, yan yana koyar.
| Bulgu | Wegovy® tablet (Study 7) [1] | Foundayo™ (Çalışma 1 ve 2 birleşik) [2] |
|---|---|---|
| Yan etki yüzünden bırakma | %6,9’a karşı %5,9 | %8’e karşı %3 |
| Ağır sindirim tepkileri | %2’ye karşı %0 | Yaklaşık %3’e karşı %1 |
| Safra taşı | %2,5’e karşı %1 | %1’e karşı %0,7 |
| Disestezi (deride anormal duyular) | %5’e karşı %0 | 9 mg’da %0,3 ve 17,2 mg’da %1, plaseboda %0,1 |
| Dinlenme nabzı | Artış bir uyarı olarak listelenir; bulgular enjeksiyon çalışmalarına benzer | Ortalama dakikada 4–5 atım artış, plaseboda 0,5 |
Farklılaşan uyarılar
- Kutulu uyarı: ikisi de tiroit C hücresi tümörü uyarısı taşır ve kendisinde ya da bir yakınında medüller tiroit karsinomu olmuş herkesi ve MEN 2’si olan herkesi dışlar. Foundayo™ metni, orforglipronun sıçan ve farelerde etkin olmadığını ve onlarda tümöre yol açmadığını, insanlar için öneminin ise belirlenmediğini ekler [1][2].
- Wegovy® tablet: SNAC süte geçtiği için emzirme önerilmez; tabletle birlikte alınan levotiroksinin maruziyeti %33 arttı; prospektüs uzun yarı ömür nedeniyle planlanan gebelikten en az 2 ay önce bırakılmasını ister [1].
- Foundayo™: yukarıdaki CYP3A4 etkileşimleri; ağır karaciğer yetmezliğinde ve emzirirken önerilmez; gebelik fark edilince bırakılır; doğum kontrol hapı kullananlar başlangıçtan ve her basamaktan sonraki 30 gün için ağızdan alınmayan bir yönteme geçer ya da hapa bir bariyer yöntemi ekler [2].
ABD dışında
İki tablet başka yerlerde farklı aşamalarda. Tablo, 20 Ekim 2026’da AB ve Kanada kayıtlarında bulduklarımızı gösterir.
| Düzenleyici | Wegovy® tablet | Foundayo™ |
|---|---|---|
| Avrupa İlaç Ajansı | AB ürün bilgisinde kilo yönetimi için 1,5, 4, 9 ve 25 mg tabletler; en az 8 saatlik açlıktan sonra en çok 120 mL suyla alınır, basamaklar en az dört hafta [4] | 15 Ekim 2026’da kilo yönetimi ve tip 2 diyabet için CHMP olumlu görüşü; AB ürün bilgisi henüz yok [5] |
| Health Canada İlaç Ürün Veritabanı | Yalnız enjeksiyon kalemi olarak kayıtlı [6] | Kayıt yok [6] |
Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ya da Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Acil
- Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, nefes almada ya da yutmada güçlük veya bayılacak gibi olma
Başvuru: Tableti bırakın ve hemen tıbbi yardım alın (112)
- Geçmeyen, bazen sırta vuran, kusmalı ya da kusmasız şiddetli mide ağrısı
Başvuru: Tableti bırakın ve sağlık çalışanınızı hemen arayın
- Ateş, ciltte ya da gözlerde sararma veya kil renginde dışkıyla gelen üst karın ağrısı
Başvuru: Hemen sağlık çalışanınız