Sahte GLP-1 kalemleri: FDA ne uyardı?

“Sahte” ne demek, magistral üründen farkı ne?

FDA sahte ilaçları, gerçeğiymiş gibi sunulan ama yanlış madde, fazla ya da az etkin madde, hiç etkin madde veya başka zararlı maddeler içerebilen ürünler olarak tanımlar. Bunlar yasa dışıdır ^[2].

Bu, magistral hazırlamadan farklıdır. Magistral ilaç bir eczane ya da dış kaynak tesisi tarafından hazırlanır ve FDA onaylı değildir, ama markalı bir ürünmüş gibi davranmaz. Sahte ürün ise markayı kopyalar: kalemi, etiketi, prospektüsü ve kutuyu. Sınır bazen bulanıklaşır; çünkü FDA, var olmayan ya da ürünü hazırlamamış eczanelerin adını taşıyan sahte etiketli magistral semaglutid ve tirzepatid de buldu ^[3]. O tarafı magistral GLP-1’ler yazısı anlatıyor.

Şimdiye kadarki duyurular

Tablo, bu yazının düzenleyici ya da üretici sayfalarında doğrulayabildiği duyuruları listeler. Her biri kalemin ya da kutunun üzerinde basılı ayrıntılara dayandığı için bu ayrıntılar eksiksiz verildi.

FDA ABD’deki olgularda ne buldu?

FDA Aralık 2023’te yasal tedarik zincirinde bulunan binlerce sahte ürüne el koyduğunu ve bazılarının hâlâ satışta olabileceğini söyledi. Analiz iğnelerin sahte olduğunu gösterdi; sterillikleri doğrulanamadı ve FDA’ya göre bu enfeksiyon riskini artırıyordu ^[1]. Kurum o sırada bu partiyle ilgili, hiçbiri ciddi olmayan beş advers olaydan haberdardı ^[1].

Nisan 2025 güncellemesi Novo Nordisk’in 3 Nisan’daki bildirimini izledi; FDA belirlenen ürünlere 9 Nisan’da el koydu ve bu partiye ait altı advers olay bildiriminin hiçbirinin sahte ürünle ilgili görünmediğini söyledi ^[1]. Aralık 2025 güncellemesi 18 Kasım 2025 tarihli bir bildirimi izledi. PAR1229 gerçek bir parti de olduğu için FDA etiket düzenine dikkat çekti; Novo Nordisk Hasta Destek Programı üzerinden verilen bu partili kalemlerin gerçek olduğunu belirtti ^[1]. Duyuru yayımlandığında el konan ürünlerin testleri sürüyordu ^[1].

ABD dışında: Avrupa, WHO ve Birleşik Krallık

EMA’nın 2023 uyarısı, gerçek kutulardan kopyalanmış parti numaraları, barkodlar ve seri numaraları taşıyan kalemlerle ilgiliydi. AB’deki kutular AB çapında bir sistemde kontrol edilebilir; kopyalanan seri numaraları etkin değil göründü ^[7]. Ajans kalemlerin yasal eczanelerden hastalara ulaştığına dair kanıt bulmadı; hastalardan kalemlerini prospektüsle karşılaştırmalarını ve farklı görünenleri eczaneye geri götürmelerini istedi ^[7].

WHO’nun 2024 uyarısı sahte Ozempic®’in denetimli tedarik zincirlerine girdiğini söyledi; kullanılmasının yanlış doz nedeniyle etkisiz tedaviye, kontaminasyona ya da bilinmeyen maddelere yol açabileceğini belirtti ^[8]. Soru-cevap sayfası, bazı sahte semaglutid ürünlerinde etkin madde hiç olmadığını, bazılarında ise insülin gibi beyan edilmemiş başka bir madde bulunduğunu ekler ^[9].

Şubat 2026’da Birleşik Krallık düzenleyicisi sahte Mounjaro® KwikPen® 15 mg kalemleri bildirdi. Testlerde içlerinde tirzepatid bulundu, ama ajans steril olduklarından emin olamadı ve hastalardan kusurlu hiçbir kalemden doz çekmeye çalışmamalarını istedi ^[6]. Tedavi gerektiren bir zarar bildirimi almamıştı ^[6]. Lilly de tirzepatid diye satılan ürünlerde bakteri, safsızlık, pembe renk ve bir olguda yalnız şeker alkolü gördüğünü söyler ^[10].

Üreticilerin ve düzenleyicilerin tarif ettiği kontroller

• Kalemi ve kutuyu her zamankilerle ve prospektüsle karşılaştırın; FDA’nın saydığı ilk işaret farklı bir görünümdür ^[2][7].
• Kalemdeki ve kutudaki parti ve son kullanma tarihini okuyun, varsa bir duyuruyla karşılaştırın. Partinin kalemde yazan güçle uyuştuğuna bakın; MHRA olgusu buna dayanıyordu ^[6].
• Ozempic® için Novo Nordisk’in 2023 açıklaması, gerçek kalemin doz ayarlanırken uzamadığını ve doz penceresinde yalnız o kalemin dozlarının göründüğünü söyler ^[5].
• Novo Nordisk ve WHO, etiketi iyi yapışmamış, kutusunda yazım hatası olan ya da Novo Nordisk’e göre açılma güvenlik perforasyonu bulunmayan sahtelerden söz eder ^[5][8].
• WHO kutunun hasarsız olduğuna, üretici, parti ve son kullanma bilgisini taşıdığına bakılmasını ister; buzdolabı dışında tutulan enjeksiyonluk semaglutide karşı uyarır ^[9].
• Yeni bir kalemden sonra yeni ya da alışılmadık bir yan etki fark ederseniz bunu not edin; FDA bunu olası bir işaret olarak sayar ^[2].

FDA ilacın nereden alınmasını söylüyor?

FDA’nın tavsiyesi bütün duyurularında aynıdır: ilacı geçerli bir reçeteyle eyalet ruhsatlı bir eczaneden alın ve kullanmadan önce kontrol edin. Eczanelere de yalnız üreticinin yetkili dağıtıcılarından alım yapmalarını söyler ^[1].

Çevrim içi alımda FDA’nın BeSafeRx sayfaları, eczanenin eyalet eczacılık kurulunun ruhsat veri tabanında nasıl aranacağını anlatır ve listede yoksa kullanılmamasını söyler. Listelenen bir eczane ABD’de fiziksel bir adres ve telefon numarası vermeli, sorular için ruhsatlı bir eczacı bulundurmalıdır ^[4]. FDA internette yasa dışı satılan semaglutid ve tirzepatidin sahte olabileceğini ekler ^[3]. ABD dışında WHO yalnız yetkili ya da ruhsatlı tedarikçilerden alım yapılmasını önerir ^[8].

Bir kalemin sahte olduğundan şüphelenirseniz

• Bir duyuruyla eşleşen ürünü kullanmayın. Kutusu ve etiketiyle saklayın, ürünü veren eczaneye başvurun ^[1][7].
• Kusurlu bir kalemden doz çekmeye çalışmayın ^[6].
• ABD’de yan etkileri FDA’nın MedWatch programına, şüpheli sahte ürünü ya da satıcısını FDA’nın suç soruşturmaları birimine bildirin ^[1][2]. Lilly, şüpheli tirzepatid için kendi yanıt merkezine ve eyalet eczacılık kuruluna da haber verilmesini ister ^[10].
• Başka ülkelerde WHO, şüpheli sahteciliğin ulusal ilaç düzenleyicisine bildirilmesini ister; Birleşik Krallık’ta bu Yellow Card sistemidir ^[8][6].
• Bir sonraki dozunuz için ne yapılacağını eczacınıza ya da hekiminize sorun.

Ozempic® ve Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro®, Zepbound® ve KwikPen®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır. PepLabo, Novo Nordisk ya da Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.