Ürün bilgilerinde eruktasyon
Eruktasyon geğirmenin tıbbi adıdır. Üç ABD enjeksiyon güvenlilik tablosundan ikisinde yer alır: 68 haftaya kadar süren üç plasebo kontrollü 2,4 mg çalışmasından oluşan yetişkin havuzu ve 12 yaş ve üstü ergenlerdeki 68 haftalık çalışma. [1] AB ürün bilgisi STEP 1–4’ü, Kanada monografı STEP 1–3’ü birleştirir. [2][3]
| Kaynak ve grup | Plasebo | Wegovy® 2,4 mg |
|---|---|---|
| ABD Tablo 3: yetişkinler (1.261’e karşı 2.116) [1] | %1’in altı | %7 |
| ABD Tablo 5: 12 yaş ve üstü ergenler (67’ye karşı 133) [1] | %0 | %4 |
| Kanada Tablo 4: yetişkinler, STEP 1–3 [3] | %0,4 | %7,4 |
| AB kısa ürün bilgisi 4.8: yetişkinler, STEP 1–4 [2] | verilmez | “yaygın”, esas olarak doz artışında |
Küçük bir oran, keskin bir karşıtlık
Yüzde yedi, %44’lük bulantının yanında mütevazıdır. Geğirme satırını öne çıkaran plasebo tarafıdır. Şişkinlikte plasebo grubu pek geride değildi (%7’ye karşı %5). Geğirmede ise plasebo alanların yüzde birinden azı bildirmiş, ergen çalışmasında plasebodan hiç kimse bildirmemiştir. [1] Plasebo alanlar da herkesle aynı düşük kalorili diyet ve hareket önerilerini uyguladığı için fark yalnız beslenme değişikliğiyle açıklanamaz. [1]
ABD FDA’nın gönüllü bildirim veri tabanında 2018–2022 yıllarını inceleyen bir çalışma semaglutid için 45 sindirim sinyali buldu; en güçlüsü eruktasyondu, yani veri tabanındaki diğer ilaçlara göre semaglutidle çok daha sık bildirilmişti. [4] Orantısızlık sinyalleri kaç kullanıcının etkilendiğini değil bildirim örüntülerini gösterir ve nedenselliği kanıtlayamaz.
Prospektüsün değinmedikleri
7,2 mg doz için geğirme sayısı yoktur. 72 haftalık iki çalışmayı kapsayan Tablo 4, yalnız 7,2 mg kolunun en az %2’sinde ve hem 2,4 mg hem plasebo kolundan sık bildirilen reaksiyonları alır; eruktasyon bunlar arasında değildir. [1]
Üç belgenin hiçbiri geğirmenin kokusunu ya da tadını da tarif etmez. Başka yerlerde “kükürt geğirmesi” diye okuyabilirsiniz; ürün bilgilerinde böyle bir terim de oran da yoktur. [1][2][3] Bölüm 6.1’in metni ise hıçkırığı, yüzde vermeden, enjeksiyonla daha sık görülen sindirim reaksiyonları arasında sayar. [1]
Zamanlama, ergenler ve komşu etkiler
Bölüm 6.1, yetişkinlerdeki sindirim reaksiyonlarının en çok, haftalık enjeksiyonun 0,25 mg’dan dört haftalık basamaklarla yükseldiği ilk 16 haftalık doz artırma döneminde bildirildiğini söyler. Art arda iki ya da daha fazla doz atlanırsa bölüm 2.4, sindirim reaksiyonlarını sınırlamak için tırmanışın daha düşük dozdan yeniden başlatılmasını ister; yani doz artışına bağlı belirtiler bir aradan sonra geri gelebilir. [1]
Ergenlerde prospektüs metni geğirmeyi karın ağrısı, kabızlık, reflü, hazımsızlık ve gazla birlikte Wegovy® ile daha sık görülen reaksiyonlar arasında sayar. [1] Yetişkinlerde hazımsızlık (%9’a karşı %3), şişkinlik (%7’ye karşı %5) ve reflü hastalığı (%5’e karşı %3) aynı kümededir; İlaç Rehberi de geğirmeyi mide yanması, mide rahatsızlığı, gaz ve şişkinlik hissinin yanına koyar. [1]
Geğirme neden olabilir: üç katman
- Prospektüste: semaglutid mide boşalmasını geciktirir (bölüm 12.2) ve sindirim reaksiyonları doz artışları çevresinde yoğunlaşır. [1] Prospektüs bunlardan hiçbirini özel olarak geğirmeye bağlamaz.
- Güvenlilik verisinde: eruktasyondaki güçlü bildirim sinyali çalışma örüntüsüyle uyumludur; semaglutidle ilgili sindirim bildirimleri de kullanımın ilk haftalarında başlama eğilimindeydi. [4] İkisi de mekanizmayı açıklamaz.
- Genel bilgi, Wegovy® için gösterilmemiş: NIH geğirmeyi mideden ağız yoluyla çıkan gaz olarak tanımlar ve bazı kişilerin hava yuttukları ve onu mideye ulaşmadan geri çıkardıkları için çok geğirdiğini açıklar. Sakız çiğnemek, sert şeker emmek, gazlı içecekler, hızlı yiyip içmek, sigara ve iyi oturmayan protezler yutulan havayı artırır. [5]
NIH’in tarif ettiği adımlar ve başka nedenler
Daha az hava yutmak için NIH sakız ve sert şekerden, gazlı içeceklerden ve pipetten kaçınmayı, yerken konuşmamayı, daha yavaş yemeyi ve oturarak yemeyi, sigarayı bırakmak için destek almayı ve protezlerin uyumunu kontrol ettirmeyi sayar. [6] Bir hekimin daha küçük ve sık öğünler önerebileceğini de belirtir. [6] Novo Nordisk’in hasta sayfası da daha yavaş yemeyi sağlık uzmanınıza sormanızı önerir. [8]
Geğirme; NIH’in gaz belirtileriyle ilişkilendirdiği reflü hastalığı, gastroparezi, fonksiyonel dispepsi ve diğer sindirim durumlarına da eşlik edebilir. [5] Wegovy® prospektüsü geğirme için bir ilaç önermez; kullandığınız her reçetesiz ürünü sağlık uzmanınıza bildirmenizi ister. [1]
Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.