Prospektüste şişkinlik ve gazın adları
ABD tabloları iki klinik terim kullanır. Karında distansiyon şişmiş bir karın hissi ya da görünür işaretidir; flatulans normalden fazla gaz çıkarmaktır. İlaç Rehberi bunları yeniden “şişkinlik hissi” ve “gaz” diye anlatır. İkisi de 68 haftaya kadar süren üç plasebo kontrollü çalışmadan oluşan yetişkin 2,4 mg havuzunda (ilaçla 2.116, plaseboyla 1.261 kişi) yer alır; 7,2 mg çalışmalarının tablosuna yalnız gaz girmiştir. [1]
| Reaksiyon, kaynak ve havuz | Plasebo | 2,4 mg | 7,2 mg |
|---|---|---|---|
| Karın şişkinliği, ABD Tablo 3, yetişkinler [1] | %5 | %7 | — |
| Gaz, ABD Tablo 3, yetişkinler [1] | %4 | %6 | — |
| Gaz, ABD Tablo 4, 7,2 mg çalışmaları [1] | %2 | %2 | %4 |
| Karın şişkinliği, Kanada Tablo 4 [3] | %5,1 | %7,0 | — |
| Gaz, Kanada Tablo 4 [3] | %4,2 | %5,9 | — |
| İkisi, AB kısa ürün bilgisi 4.8 [2] | verilmez | “yaygın” | — |
Kalabalık bir plasebo sütununa karşı küçük farklar
Şişkinlikte Wegovy® ile %7, plaseboyla %5; gazda %6’ya karşı %4. Aynı havuzda bulantı %44’e karşı %16’dır. [1] Bu çalışmalardaki şişkinlik ve gazın azımsanmayacak kısmı ilaç olmadan da görülmüştür; tedavi kolundaki fazladan pay mütevazıdır.
Çalışmalardaki herkes, ilaç ya da plasebo alsın, kalorisi azaltılmış bir diyet ve daha fazla hareket uygulamıştır (bölüm 14.2); yani ne yendiğindeki değişiklikler iki sütun için de geçerlidir. [1] STEP 1–3’ün birleşik analizi semaglutid 2,4 mg ile sindirim olaylarının %98,1’inin hafif ya da orta şiddette olduğunu ve çoğunun doz artırılırken ya da hemen sonrasında görüldüğünü buldu. [4]
Yüksek doz ve ergenler
7,2 mg çalışmaları 72 hafta boyunca 1.311 kişiyi 7,2 mg’a, 304 kişiyi 2,4 mg’a, 303 kişiyi plaseboya ayırmıştır. Gaz plaseboda %2, 2,4 mg’da %2, 7,2 mg’da %4’tür. Karın şişkinliği o tabloda yer almaz; tablo yalnız 7,2 mg’da diğer iki koldan sık görülen reaksiyonları alır; dolayısıyla 7,2 mg için şişkinlik sayısı yoktur. Bölüm 2.2, 7,2 mg’ı ancak en az dört hafta 2,4 mg kullanıldıktan sonraki bir seçenek olarak tarif eder. [1]
Ergen tablosu %3’ten başlar ve iki terimi de listelemez; ama 6.1. bölümün metni gazı o çalışmada Wegovy® ile plasebodan sık görülen sindirim reaksiyonları arasında sayar. [1]
Şişkinlik neden olabilir: üç katman
- Prospektüsün desteklediği: şişkinlik ve gaz, enjeksiyonla daha sık görülen ve doz artışları çevresinde yoğunlaşan bir sindirim reaksiyonları kümesine aittir; semaglutid mide boşalmasını da geciktirir (bölüm 12.2). [1] Prospektüs yavaş boşalmanın şişkinliğe yol açtığını söylemez.
- Veride görülen: 7,2 mg’daki gaz (%4’e karşı %2) dışında iki reaksiyon da dozla belirgin biçimde artmamıştır. [1]
- Genel bilgi, Wegovy® için gösterilmemiş: NIH, gazın yutulan hava bağırsağa geçtiğinde ve kalın bağırsaktaki bakteriler mide ile ince bağırsağın tam sindiremediği karbonhidratları parçaladığında oluştuğunu açıklar. [5] NIH ayrıca şişkinlik hisseden kişilerin yalnız yaklaşık yarısında karnın gerçekten normalden büyük olduğunu not eder. [5]
Aynı hissi veren bağırsak durumları
NIH gazı ya da şişkinliği artırabilecek birkaç durum sayar: irritabl bağırsak sendromu ve bağırsak-beyin etkileşimine ait diğer bozukluklar, laktoz ya da fruktoz intoleransı, ince bağırsakta bakteri aşırı çoğalması, çölyak hastalığı, kabızlık, reflü hastalığı ve gastroparezi. Seyrek olarak bağırsak, yumurtalık ya da mide kanseri dahil sindirim kanalında bir tıkanma nedendir. [5]
Wegovy® ile en olası örtüşme kabızlıktır: 2,4 mg kullanan yetişkinlerin %24’ü, plasebodakilerin %11’i bildirmiştir. [1] Bölüm 6.2, ileus ve bağırsak tıkanmasını semaglutid için onay sonrası bildirimler arasında, oran vermeden sayar. [1]
NIH’in tarif ettiği yiyecek, içecek ve diğer adımlar
Gaz belirtilerini azaltmak için NIH, bir hekimin daha küçük ve sık öğünler ile sizi rahatsız eden yiyeceklerden daha az tüketmeyi önerebileceğini söyler. Daha fazla gazla ilişkilendirdiği yiyecekler arasında brokoli, karnabahar ve kara lahana gibi turpgiller, fasulye, bezelye ve mercimek, lif, fruktoz ya da laktozdan zengin yiyecekler ve adı “-ol” ile biten tatlandırıcılar içeren şekersiz şekerleme ya da sakızlar vardır. [6] Belirtilerinize göre bir hekimin reçetesiz ürünler önerebileceğini ekler ve takviye ya da probiyotik kullanmadan önce hekimle konuşmanızı ister. [6]
Wegovy® prospektüsünde şişkinliğe özgü bir öneri yoktur. Wegovy® mide boşalmasını yavaşlattığı için reçetesiz her ilacı ve takviyeyi sağlık uzmanınıza bildirmenizi ister; [1] Novo Nordisk’in hasta sayfası da şişkinlik hissini ve gazı sağlık uzmanıyla konuşulacak sık yan etkiler arasında sayar. [8]
Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Acil
Bugün
Bir sonraki randevuda
- Birden değişen, rahatsız eden ya da kilo kaybı, ishal veya ağrıyla gelen gaz ya da şişkinlik
Başvuru: Randevuda hekiminiz
NIDDK [5]