Zepbound® belgelerinde uyku
Zepbound®’un ABD’deki ana güvenlik verisi, obezitesi ya da fazla kilosu olan yetişkinlerle yapılan iki adet 72 haftalık çalışmadan, SURMOUNT-1 ve SURMOUNT-2’den gelir. Birleştirilmiş tablo, Zepbound® kullananların en az %2’sinde ve plasebodan sık bildirilen reaksiyonları sayar; uykusuzluk, uykuya dalma güçlüğü ve uyku bozukluğu bunlar arasında değildir. [1] Kanada monografı aynı çalışmalar için eşiği %1’e indirir ve yine uykusuzluğu listelemez. [3] AB’de Zepbound® adlı bir ürün yoktur; kilo ve uyku apnesi için tirzepatid Mounjaro® adıyla satılır ve onun yan etki tablosunda da uykusuzluk yer almaz. [4]
Prospektüslerin içerdiği, uykuya öbür yönden bakan veridir. ABD prospektüsünün 14.2 bölümünde iki uyku apnesi çalışması (SURMOUNT-OSA adıyla yayımlandı) obezitesi ve orta-ağır uyku apnesi olan 469 yetişkini aldı; Zepbound® standart bir ankette uykuya bağlı bozulmayı plaseboya göre iyileştirdi. [1] Kanada monografı 52. haftada uyku bölünmesi puanlarının da düzeldiğini ekler. [3]
| Kaynak | Yan etki olarak uykusuzluk | Uyku bulguları |
|---|---|---|
| ABD prospektüsü, Tablo 1, SURMOUNT-1 ve -2 [1] | Listede yok | Yorgunluk (uyuşukluk ve halsizlik dahil) 5 / 10 / 15 mg’da %5 / 6 / 7, plaseboda %3 |
| ABD prospektüsü, SURMOUNT-OSA çalışmaları [1] | Reaksiyonlar kilo çalışmalarına benzer | Uykuya bağlı bozulma plaseboya göre iyileşti; başlangıçta ortalama Epworth uykululuk puanı yaklaşık 10 |
| Kanada monografı [3] | Listede yok (≥%1 tablo) | 52. haftada uykuya bağlı bozulma ve uyku bölünmesi plaseboya göre iyileşti |
| AB, Mounjaro® adıyla satılan tirzepatid [4] | Listede yok | Uyku apnesi çalışma sonuçları bölüm 5.1’de |
| SURMOUNT-OSA’nın NEJM yayını [5] | En sık olaylar mide-bağırsak kaynaklı, çoğu hafif-orta | Apne-hipopne indeksi saatte 25,3 ve 29,3 olay azaldı; plaseboda yaklaşık 5 |
Çalışmalar ve kayıt araştırmaları
SURMOUNT-OSA anketlerinin ayrıntılı analizi, 52 hafta sonunda tirzepatid kullananların uykuya bağlı bozulma, uyku bölünmesi, günlük işlevsellik ve yaşam kalitesinde plasebodan iyi puanlar bildirdiğini buldu; solunum cihazı kullanılmayan çalışmada gündüz uykululuğu puanları da düzeldi. [6] Bunlar uyku apnesi olan kişilerdi; onlarda gece daha iyi nefes almanın uykuya yardım etmesi beklenir. Bu yüzden bulgu, Zepbound®’u kilo için kullanan herkese kendiliğinden genellenemez.
Gerçek dünya kayıtları daha karışık bir tablo çizer. ABD’de bir elektronik sağlık kaydı ağında, tip 2 diyabeti olmayan ve tirzepatide başlayan yetişkinlerde uykusuzluk tanısı riski semaglutide başlayanlara göre biraz daha yüksekti (risk oranı 1,13). [7] Yazarlar sonuçların karıştırıcı etkenlere ve yanlış sınıflanmış tanılara açık olduğunu belirtir. Obez ergenlerde ayrı bir kayıt çalışması, tirzepatid dahil inkretin ilaçlarla yaşam tarzı tedavisi arasında uykusuzlukta anlamlı fark bulmadı. [8] Zepbound® çocuklarda onaylı değildir ve iki çalışma da randomize değildir.
Sizi uyandıran ne olabilir?
Prospektüs uykusuzluk için bir mekanizma vermez, çünkü uykusuzluğu tarif etmez. Ama bir geceyi bölebilecek birkaç şeyi anlatır.
- Reflü ve hazımsızlık. İkisi de Zepbound® ile plasebodan sıktı; [1] MedlinePlus reflü belirtilerinin yemekten sonra, uzanınca ve gece kötüleşebileceğini belirtir. [12]
- Doz basamaklarında bulantı ve mide rahatsızlığı. Bulantı, kusma ve ishalin çoğu doz yükseltilirken görüldü, sonra hafifledi. [1] Her basamak, önceki dozda en az 4 hafta geçtikten sonra gelir. [1]
- Düşük kan şekeri. Tip 2 diyabetlilerde, özellikle sülfonilüre ya da insülin de kullananlarda Zepbound® düşük şekere yol açabilir; [1] MedlinePlus uyku güçlüğünü düşük şeker belirtileri arasında sayar. [13]
- Henüz kontrol altına alınmamış uyku apnesi. ABD Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü uykusuzluğu, idrar için uyanma ve sabah baş ağrısıyla birlikte uyku apnesi belirtileri arasında sayar. [9]
Enjeksiyonla ilgisi olmayan nedenler
MedlinePlus kısa süreli uykusuzluğu yaygın olarak tanımlar; çoğunlukla stres, aile baskısı ya da zor bir olay tetikler. Süren uykusuzluk ise çoğu zaman başka bir şeyin belirtisidir: tıbbi durumlar, ilaçlar, başka uyku bozuklukları ya da kafein, tütün ve alkol. [10] Depresyon, gece ya da vardiyalı çalışma ve saat dilimi değiştiren uzun yolculuklar riski artırır. [10]
Bir kilo tedavisine başlamak bunlardan birkaçını bir araya getirebilir: yeni bir düzen, değişen öğün saatleri, akşam daha fazla egzersiz ya da yan etki kaygısı. Kullandığınız her başka ilacı, takviyeyi ya da diyet ürününü gözden geçirmek de yerindedir; MedlinePlus bunu özellikle sormayı önerir. [11]
Genel kaynaklardan pratik adımlar
Zepbound® İlaç Rehberi’nde uykuya özel bir öneri yoktur. Enjeksiyonun günün herhangi bir saatinde yapılabileceğini ve dozlar arasında en az 3 gün kaldığı sürece enjeksiyon gününün değiştirilebileceğini söyler; [2] dozdan sonraki ilk gün sizin için en zor günse bu işe yarayabilir. Değişikliği hekiminizle planlayın.
MedlinePlus’ın uyku alışkanlığı önerileri arasında yaklaşık aynı saatlerde yatıp kalkmak, akşam kafein ve alkolden kaçınmak, yatmadan en az 2 saat önce ağır yemek yememek, yatak odasını sessiz ve karanlık tutmak ve 30 dakika içinde uyuyamazsanız kalkıp sakin bir şeyle uğraşmak vardır. [11] Gece reflüsü için yatağın baş tarafını yükseltmeyi ve akşam yemeğini uykudan 2–3 saat önce yemeyi ekler. [12] Bilişsel davranışçı terapi, süren uykusuzluk için tanınan bir tedavidir. [10] Pozitif hava yolu basıncı cihazı kullanıyorsanız reçete edildiği gibi kullanmayı sürdürün: Kanada hasta bilgisi Zepbound®’un onun yerini tutmadığını ve değişikliklere hekimin karar vereceğini söyler. [3]
Zepbound® ve Mounjaro®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır. PepLabo, Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
Aşağıdaki işaret ve başvuru bilgileri, bu yazının kaynaklı bölümünden alınmıştır.
Bugün
- Sizi uyandıran gece terlemesi, titreme, bilinç bulanıklığı ya da çarpıntı; özellikle insülin veya sülfonilüre kullanıyorsanız
Başvuru: Düşük şeker olabilir; hekiminize bildirin
- Geceleri geçmeyen, bazen sırta vuran şiddetli karın ağrısı
Başvuru: Zepbound®’u bırakın, hekiminizi hemen arayın
İlaç Rehberi [2]
Bir sonraki randevuda
- Üzgün ya da depresif hissetmek veya ağrı ya da rahatsızlık yüzünden uyuyamamak
Başvuru: Sağlık uzmanınıza başvurun
MedlinePlus [11]
- Tedaviye rağmen yüksek horlama, nefes nefese uyanma, sabah baş ağrısı ya da gündüz uykululuğu
Başvuru: Uyku apnesi kontrolünü hekiminizle konuşun
NHLBI [9]
- Bir ay ya da daha uzun süren uykusuzluk veya danışmadan uyku ilacı kullanmak
Başvuru: Bir sonraki randevuda konuşun