Üç ürün, iki etiket
- Ozempic® enjeksiyon: haftada bir, deri altına. Kendi etiketi var [2].
- Rybelsus® tablet: günde bir, ağızdan [1].
- Ozempic® tablet: günde bir, ağızdan; farklı güçlerde, daha yeni bir formülasyon, Rybelsus® ile aynı etikette [1].
Tablet etiketi geçiş hakkında ne diyor
Tablet etiketi, Rybelsus® ile Ozempic® tabletin miligram miligram birbirinin yerine geçmediğini ve ilk 30 gün içinde aralarında geçiş yapılmamasını yazar (bölüm 2.3). Bölüm 2.4, Ozempic® enjeksiyondan tablete geçişi anlatır; son enjeksiyondan bir hafta sonra başlar [1]. Enjeksiyon etiketinde ters yön için bir bölüm yoktur [2]. Her değişikliği ve ardından gelen tablet gücünü hekim belirler.
Tablet miligramları neden daha yüksek
Tablet etiketine göre bir Rybelsus® dozunun yalnız yaklaşık %0,4–1’i kana geçer (Ozempic® tablette %1–2) [1]. Bu yüzden tablet güçleri enjeksiyon güçleriyle karşılaştırılarak okunamaz.
Etiketlerden yan yana
| Etiket maddesi | Rybelsus® (tablet) | Ozempic® (enjeksiyon) |
|---|---|---|
| Etken madde | Semaglutid, bir GLP-1 reseptör agonisti; ağızdan | Semaglutid, bir GLP-1 reseptör agonisti |
| Üretici | Novo Nordisk | Novo Nordisk |
| FDA onaylı kullanım | Tip 2 diyabetli yetişkinler: diyet ve egzersize ek olarak kan şekeri kontrolü ve yüksek riskli olanlarda büyük kalp-damar olayları riskini azaltma. [1] | Tip 2 diyabetli yetişkinler: diyet ve egzersize ek olarak kan şekeri kontrolü; yerleşik kalp-damar hastalığı olanlarda büyük kalp-damar olayları riskini azaltma; kronik böbrek hastalığı olanlarda böbrek işlevi kaybı, böbrek yetmezliği ve kalp-damar kaynaklı ölüm riskini azaltma. [2] |
| Nasıl uygulanır | Günde bir, sabah aç karnına, en fazla 4 ons (yaklaşık 120 mL) sade suyla, bütün olarak yutulur; yemek, içecek ya da başka ağızdan ilaçtan en az 30 dakika önce. | Haftada bir, her hafta aynı gün; karın, uyluk ya da üst kolda deri altına. |
| ABD’deki formlar | Üç güçte tablet (bölüm 3). ABD’de aynı etiket daha yeni bir formülasyon olan Ozempic® tableti de kapsar; etikete göre ikisi miligram miligram birbirinin yerine geçmez. | Çok dozluk kalemler ve tek dozluk kullanıma hazır şırıngalar, birkaç güçte (bölüm 3). |
| Doz basamakları | Etiketin 2.2 bölümünde: ilk 30 gün kan şekerini kontrol etmeyen bir başlangıç dozu, ardından daha yüksek basamaklar. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [1] | Etiketin 2.2 bölümünde: düşük bir başlangıç dozu, basamaklarla artırılır. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [2] |
| Yarı ömür (bölüm 12.3) | Yaklaşık 1 hafta [1] | Yaklaşık 1 hafta [2] |
| En sık yan etkiler (etiket) | Bulantı, karın ağrısı, ishal, iştah azalması, kusma, kabızlık. | Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, kabızlık. |
| Saklama (etiket) | Oda sıcaklığında (20–25 °C), nemden korumak için kullanana kadar orijinal şişesinde. | İlk kullanımdan önce buzdolabında (2–8 °C). İlk kullanımdan sonra kalem 15–30 °C’de ya da buzdolabında en fazla 56 gün saklanabilir. Dondurulmaz. |
| Kutu uyarısı | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. |
| AB’de (EMA) | 2020’den beri ruhsatlı. AB’de daha yeni tabletler Rybelsus® adını korur; EMA bu değişiklik için bir ilaç hatası uyarısı yayımladı. [3] | 2018’den beri, yeterince kontrol edilemeyen tip 2 diyabetli yetişkinlerde ruhsatlı. [5] |
Etiketlerden zamanlama bilgisi
| Etiket maddesi | Rybelsus® (tablet) | Ozempic® (enjeksiyon) |
|---|---|---|
| Yarı ömür (bölüm 12.3) | Yaklaşık 1 hafta [1] | Yaklaşık 1 hafta [2] |
| Doruk düzeye ulaşma (bölüm 12.3) | Tabletten yaklaşık 1 saat sonra [1] | Dozdan 1–3 gün sonra [2] |
| Kararlı durum (bölüm 12.3) | Günlük tabletlerin 4–5. haftasında [1] | Haftalık dozların 4–5. haftasında [2] |
| Son dozdan sonra (bölüm 12.3) | Son tabletten sonra yaklaşık 5 hafta dolaşımda [1] | Son dozdan sonra yaklaşık 5 hafta dolaşımda [2] |
| Kaçırılan doz (bölüm 2) | Atlanır; bir sonraki tablet ertesi gün alınır (bölüm 2.1) [1] | Kaçırılan dozdan sonraki 5 gün içinde uygulanır (bölüm 2.1) [2] |
| Geçiş bölümü | Bölüm 2.3 (Rybelsus® ile Ozempic® tablet arası) ve 2.4 (Ozempic® enjeksiyondan tablete) [1] | Enjeksiyon etiketinde yok [2] |
Tabletten enjeksiyona geçiş
İki etiket de Rybelsus® ya da Ozempic® tabletten Ozempic® enjeksiyona geçiş için bir takvim vermez [1][2]. Bu değişiklik gündeme gelirse aradaki süreyi ve ilk enjeksiyon dozunu hekimin belirler.
Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®, Saxenda®, Victoza® ve FlexTouch®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro®, Zepbound® ve KwikPen®, Eli Lilly and Company’nin sahip olduğu ya da lisansladığı tescilli ticari markalardır; Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. PepLabo’nun bu şirketlerle bağı yoktur ve onlar tarafından onaylanmamıştır.
Ekranı büyük açDoz zamanını ve son kaydı birlikte gösteren Bugün ekranı.