Etiketteki en sık yan etkiler
Etiketin tablosu tip 2 diyabetli yetişkinlerde yapılan iki plasebo kontrollü çalışmayı birleştirir ve tablet kullananların en az %5’inde, plasebodan daha sık görülen tepkileri sayar [1].
Plasebo kontrollü havuzda sindirim yan etkilerini 14 mg ile %41, 7 mg ile %32, plaseboda %21 bildirdi; ağır olanlar %2,0, %0,6 ve %0,3’tü. Bulantı, kusma ve ishal bildirimlerinin çoğu doz artırma dönemindeydi; bunlar nedeniyle bırakanlar %8 ve %4, plaseboda %1’di [1].
| Yan etki | Plasebo (N=362) % | 7 mg (N=356) % | 14 mg (N=356) % |
|---|---|---|---|
| Bulantı | 6 | 11 | 20 |
| Karın ağrısı | 4 | 10 | 11 |
| İshal | 4 | 9 | 10 |
| İştah azalması | 1 | 6 | 9 |
| Kusma | 3 | 6 | 8 |
| Kabızlık | 2 | 6 | 5 |
Etiket tablosu, ilacı kullananların en az %5’inde ve plasebodan daha sık bildirilen tepkileri sayar; plasebo sütunu, aynı şikâyetin ilaç olmadan ne sıklıkta bildirildiğini gösterir. Etiket, bu oranların başka ilaçların çalışmalarıyla doğrudan karşılaştırılamayacağını da belirtir [1]. Avrupa Birliği ürün bilgisi (KÜB ve kullanma talimatı) EMA’da yayımlanır [2]; Türkiye’deki kullanma talimatı TİTCK onaylıdır ve ayrıntıda farklı olabilir.
Etiketin uyardığı ciddi yan etkiler
Rybelsus® kutulu bir uyarı taşır: etken madde kemirgenlerde tiroid C hücresi tümörlerine yol açmıştır; bunun insanda olup olmadığı bilinmemektedir. Etiket, kişide ya da ailesinde medüller tiroid karsinomu (MTC) öyküsü ya da Multipl Endokrin Neoplazi tip 2 (MEN 2) sendromu varsa kullanılmamasını söyler. Etiketin 6. bölümü şu ciddi yan etkileri sayar [1]:
- Tiroid C hücresi tümörü riski (kutulu uyarı)
- Akut pankreatit
- Diyabetik retinopati komplikasyonları (diyabete bağlı göz sorunları)
- İnsülin ya da sülfonilüre gibi insülin salgılatıcı ilaçlarla birlikte kullanımda hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü)
- Sıvı kaybına bağlı akut böbrek hasarı
- Ağır sindirim sistemi yan etkileri
- Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar
- Akut safra kesesi hastalığı
- Genel anestezi ya da derin sedasyon sırasında akciğere aspirasyon
Rybelsus® kullanmayı bırakırsam ne olur?
Etiket, ilacı bırakınca yan etkilerin nasıl değiştiğini anlatmaz. Semaglutidin vücuttan uzun sürede atıldığını ise söyler; planlanan gebelikten önce 2 aylık ara istemesinin nedeni budur [1].
Bırakmak, ara vermek ya da yeniden başlamak, ilacı yazan hekimle verilecek bir karardır.
Rybelsus®, gebelik ve doğum kontrolü
Etiket, semaglutidin vücuttan uzun sürede atıldığı için planlanan bir gebelikten en az 2 ay önce tabletlerin bırakılmasını söyler; doğmamış bebeğe zarar verip vermediği bilinmez ve emzirme önerilmez [1].
Gebelik ya da emzirme planlarını, gerçekleşmeden önce ilacı yazan hekimle konuşmakta yarar var.
Ameliyat ya da sedasyondan önce Rybelsus® kullandığımı söylemeli miyim?
Etikete göre evet. Etiket, GLP-1 reseptör agonisti kullananlarda, açlık talimatlarına uyulduğu hâlde, genel anestezi ya da derin sedasyon sırasında yiyecek ya da sıvının akciğere kaçtığı (pulmoner aspirasyon) seyrek pazarlama sonrası bildirimler aktarır. Açlık süresinin değiştirilmesi ya da ilaca ara verilmesi konusunda öneri yapmak için verilerin yeterli olmadığını söyler ve hastalardan planlanan her ameliyat ya da işlemden önce sağlık ekibine bilgi vermelerini ister [1].
Rybelsus® kullanırken alkol içebilir miyim?
Rybelsus® etiketi alkol tüketiminden söz etmez [1]. İlgili iki bilgi genel tıp kaynaklarından gelir: yoğun alkol kullanımı pankreatitin en sık nedenlerinden biridir [3] ve etiket pankreatiti ciddi bir risk olarak sayar [1]; ayrıca diyabetlilerde yeterince yemeden çok alkol içmek kan şekerini düşürebilir [4]. Alkolün tedavinle nasıl bağdaştığı, ilacı yazan hekimin konusudur.
Rybelsus® saç dökülmesi yapar mı?
Saç dökülmesi Rybelsus® klinik çalışma tablolarında yoktur. “Alopesi” (saç dökülmesi), etiketin pazarlama sonrası bölümünde geçer; bu bölüm büyüklüğü belirsiz bir topluluktan gelen bildirimleri sayar, bu yüzden ne sıklığı ne de ilaçtan kaynaklanıp kaynaklanmadığı güvenilir biçimde belirlenebilir [1].
Genel bilgi olarak MedlinePlus, büyük fiziksel stres, hastalık, ameliyat ya da şok diyetlerin ardından görülebilen ve çoğunlukla geçici olan bir dökülme türünü (telogen effluvium) tanımlar [7]. Nedenine bir dermatolog ya da ilacı yazan hekim bakabilir.
Rybelsus® geğirme yapar mı?
Etiket geğirmeyi (eruktasyon) daha seyrek sindirim tepkileri arasında sayar: 14 mg ile %2, 7 mg ile %0,6, plaseboda %0 [1]. Kokudan söz etmez; yani “çürük yumurta kokulu geğirme” bir etiket terimi değildir. Geğirmeye mide yanması, kusma ya da geçmeyen karın ağrısı eşlik ediyorsa aşağıdaki tablo kime başvurulacağını gösterir.
Rybelsus® Novo Nordisk şirketinin markasıdır. PepLabo’nun bu şirketle bağı yoktur. Bu sayfa tıbbi tavsiye değildir; yüzdeler etiketteki klinik çalışma tablolarından alınmıştır ve senin yaşayacaklarını öngörmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişlik; nefes alma ya da yutma güçlüğü; bayılma; çok hızlı kalp atışı | Acil yardım (112). Rehber, Rybelsus® kullanımını bırakıp hemen tıbbi yardım almayı söyler. | Acil | Rybelsus® İlaç Rehberi [1]; MedlinePlus [6] |
| Geçmeyen, kusmalı ya da kusmasız şiddetli karın ağrısı; sırta yayılabilir | Hemen sağlık uzmanın; rehber, Rybelsus® kullanımını bırakmayı söyler. Ulaşamazsan acil servis. | Acil | Rybelsus® İlaç Rehberi [1]; NIDDK [3] |
| Geçmeyen bulantı, kusma ya da ishal; çok susama, ağız kuruluğu, her zamankinden az idrara çıkma, koyu renkli idrar ya da baş dönmesi gibi sıvı kaybı belirtileri | Hemen sağlık uzmanın: sıvı kaybı böbrek sorunlarına yol açabilir. | Bugün | Rybelsus® İlaç Rehberi [1]; MedlinePlus [5] |
| Üst karın ağrısı, ateş, ciltte ya da gözlerde sararma veya kil renginde dışkı | Sağlık uzmanın (safra kesesi sorunları). | Bugün | Rybelsus® İlaç Rehberi [1] |
| Titreme, terleme, zihin bulanıklığı, bulanık görme ya da hızlı kalp atışı; özellikle insülin ya da sülfonilüre de kullanıyorsan | Sağlık uzmanınla belirlediğin düşük kan şekeri planını izle; rehber bunun tedaviye başlamadan önce konuşulmasını ister. | Bugün | Rybelsus® İlaç Rehberi [1]; MedlinePlus [4] |
| Boyunda şişlik ya da kitle, ses kısıklığı, yutma güçlüğü ya da nefes darlığı | Sağlık uzmanın (rehberin tiroid bölümü). | Bugün | Rybelsus® İlaç Rehberi [1] |
| Tedavi sırasında görmede değişiklik | Sağlık uzmanın. | Bugün | Rybelsus® İlaç Rehberi [1] |
| Planlanmış bir ameliyat ya da anestezi veya derin sedasyonlu bir işlem | İşlemden önce ilgili bütün sağlık ekibine bu ilacı kullandığını söyle. | Bir sonraki randevuda | Rybelsus® İlaç Rehberi [1] |
| Baş edebildiğin hafif bulantı, kabızlık, mide yanması ya da diğer sık yan etkiler | Bir sonraki randevunda söyle; tarihli bir kayıt işini kolaylaştırır. | Bir sonraki randevuda | Sık tepkiler: etiketin 6. bölümü [1] |
