Victoza® ve baş dönmesi

Her prospektüs neyi kaydediyor

ABD prospektüsü baş dönmesini, plasebo kontrollü çalışmalarda kişilerin en az %5’inde görülen reaksiyonları sayan Tablo 1’ine almaz. Onu bölüm 6.2’de, büyüklüğü bilinmeyen bir topluluktan onay sonrası gelen bildirimler listesinde verir; orada oran hesaplanamaz. ^[1] Faz 3a çalışmalarına, LEADER’a ve kendiliğinden bildirimlere dayanan Avrupa ürün özellikleri özeti baş dönmesini yaygın sınıfına koyar. ^[2] Kanada monografı çalışmaları tek tek basar, nedene bakmadan kişilerin en az %1’inde bildirilen her olayı sayar ve daha seyrek çalışma olayları arasında bayılmayı da anar. ^[3]

Satırlar ne düşündürüyor

Plaseboya karşı baş dönmesi LEAD-2’de Victoza® ile daha sıktı; ama kişilerin bir sülfonilüre de kullandığı LEAD-5’te değildi. ^[3] Başka diyabet ilaçlarına karşı fark daralır: bir yıl süren LEAD-3’te 1,8 mg’da %6,5, 1,2 mg’da %5,2 baş dönmesi bildirildi; glimepiridde de aynı %5,2. ^[3] Dozla düzenli bir artış yoktur. Rakamlar birlikte okunduğunda Avrupa prospektüsünün yaygın derecelendirmesiyle uyumludur; ama baş dönmesinin Victoza®’nın ana reaksiyonlarından biri olduğunu düşündürmez. ^[2][3]

Kilo yönetimi için Saxenda® adıyla satılan günde 3 mg dozda baş dönmesi yetişkinlerin %6,9’unda (plaseboda %5), ergenlerin %10,4’ünde (plaseboda %3,2) bildirildi. ^[4] O prospektüs baş dönmesinin çoğunlukla ilk 12 haftada, sık sık mide yan etkileriyle birlikte bildirildiğini ekler. ^[4] Bu sayılar başka bir ürüne ve hasta grubuna aittir; Victoza®’yı anlatmaz.

Nabız ve tansiyon

Victoza®’nın bilgisinin pek çok kilo verme prospektüsünden ayrıldığı yer burasıdır. ABD prospektüsü Victoza®’nın tansiyonu olumsuz etkilemediğini, ortalama nabzın plaseboya göre dakikada 2–3 atım arttığını söyler. ^[1] LEADER’da üç yıl sonra sistolik tansiyon Victoza® ile plasebodan biraz daha fazla düştü (1,4’e karşı 0,2 mmHg), diyastolik ise biraz daha az düştü. ^[3] Yani tansiyonda büyük bir düşüş bu prospektüsün bir özelliği değildir.

Kanada monografı ritim konusunda daha ileri gider. Birleştirilmiş faz 3a çalışmalarında hızlı kalp ritmi olaylarını toplayan bir grup liraglutidle %0,7, plaseboyla %0,2, başka ilaçlarla %0,7 görüldü; en sık olan ekstra atımlardı. ^[3] Hasta bilgisi, nabzı artıran ya da PR aralığını uzatan ilaçların seyrek olarak baş dönmesi, çarpıntı veya bayılmaya yol açan ritim değişikliklerine neden olabileceğini ve bunun kalp hastalığı varsa ya da bazı başka ilaçlarla daha olası olduğunu anlatır. ^[3] LEADER’da ritimle ilgili yan etki yaşayanların oranı Victoza® ve plaseboda benzerdi. ^[3]

Düşük şeker, sıvı ve alerji

• Düşük kan şekeri. İlaç Rehberi baş dönmesini ya da sersemliği belirtilerin başında sayar. ^[1] Risk bir sülfonilüre ya da insülinle ve 10 yaş ve üstü hastalarda, başka ne kullanırlarsa kullansınlar, daha yüksektir. ^[1] AB ürün bilgisi araç kullanırken asıl kaygının düşük şeker olduğunu, özellikle sülfonilüre ya da insülinle, belirtir. ^[2]
• Sıvı kaybı. Prospektüs bulantı, kusma ve ishalin, özellikle başlarken ya da doz artırılırken, sizi susuz bırakabileceği ve böbreklere zarar verebileceği konusunda uyarır. ^[1] MedlinePlus baş dönmesini ya da sersemliği ağır sıvı kaybının belirtileri arasında sayar. ^[8]
• Alerjik reaksiyon. İlaç Rehberi bayılma ya da baş dönmesi yüzde, dudakta, dilde veya boğazda şişlik, nefes alma ya da yutma güçlüğü, çok hızlı kalp atışı veya şiddetli döküntüyle gelirse Victoza®’yı bırakıp hemen tıbbi yardım almanızı ister. ^[1]

Prospektüsün ötesinde

Liraglutid dahil altı GLP-1 ilacı için ABD kendiliğinden bildirimlerinin bir analizi baş dönmesini ve bayılacakmış gibi olma hissini (presenkop) sinir sistemi sinyalleri arasında buldu. Bu tür bildirimler kişilerin bir belirtiyi ilaçla ilişkilendirdiğini gösterir; oran veremez, nedenselliği gösteremez. ^[5] Yukarıdaki çalışma tabloları dışında tip 2 diyabette liraglutide özgü bir baş dönmesi çalışması bulunamadı.

Sersemlik mi, dönme mi: başka açıklamalar

MedlinePlus iki deneyimi ayırır: bayılacakmış gibi olma hissi olan sersemlik ve sizin ya da odanın hareket ettiği hissi olan vertigo. ^[6] Nedenlerin çoğu ciddi değildir. Sersemlik beyne bir anlığına yeterince kan gitmemesine bağlanır; örneğin tansiyonun ani düşmesi, sıvı kaybı ya da hızlı ayağa kalkma. Grip, soğuk algınlığı, alerji, düşük kan şekeri ve tansiyonu düşüren ilaçlar da buna yol açabilir. ^[6] Vertigo daha çok iç kulaktan gelir: pozisyonel vertigo, viral bir iç kulak enfeksiyonu ya da Ménière hastalığı. ^[6]

Kalp ritim sorunları, inme ve iç kanama daha seyrek ama ciddi nedenlerdir; genellikle göğüs ağrısı, çarpıntı ya da konuşma veya görmede sorun gibi başka belirtiler de getirirler. ^[6]

Kaynaklara göre ne yardımcı olur

Ayağa kalkınca gelen sersemlik için MedlinePlus ani pozisyon değişikliklerinden kaçınmayı, yatar durumdan kalkmadan önce bir süre oturmayı ve tutunacak bir şey bulundurmayı anlatır. Vertigo sırasında hareketsiz kalmayı, etkinliği yavaş yavaş artırmayı, parlak ekranlardan ve okumaktan kaçınmayı, belirtiler geçtikten sonraki bir haftaya kadar araç, ağır makine kullanmamayı ve yükseğe çıkmamayı anlatır. ^[6] Kanada monografı kısaca başınız dönüyorsa araç ya da makine kullanmamanızı söyler. ^[3]

Victoza® İlaç Rehberi sıvı kaybı ihtimalini azaltmak için sıvı içmenizi ve özellikle insülin ya da sülfonilüre kullanıyorsanız başlamadan önce düşük şeker için hekiminizle bir plan yapmanızı ister. ^[1] Ölçüm düşük çıkarsa MedlinePlus bunun, hekiminizin öğrettiği şekilde şekerli bir içecek, yiyecek ya da glikoz tabletiyle düzeltilmesini anlatır. ^[7]

Victoza® ve Saxenda®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. PepLabo, Novo Nordisk A/S ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.